[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 크리스탈지노믹스는 국산 22호 신약 골관절염 치료제인 '아셀렉스(성분명: 폴마콕시브)'의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과 중대한 이상반응은 없다고 31일 밝혔다.

총 3289명의 안전성 평가 대상자 PMS 분석 결과, 6명(0.18%)에서 이상반응(구내염 1건, 만성 부비동염 1건, 농양관절수술 1건, 수술 1건)을 보였으나 약물에 의한 이상반응 가능성(약물 연관성)은 적은 것으로 나타났다.

또한 뇌혈관 사고 1건의 이상반응은 연관성이 있는 것으로 나타났으나, 경증(mild)으로 분류됐다. 이 건은 비약물치료를 통해 회복됐으며, 기저질환으로 잦은 뇌졸중 관련 증상을 경험하고 있던 환자로서 고혈압 등 동반질환도 가지고 있었으며 뇌졸중 증상을 치료하기 위해 다른 전문의에게 당시 치료받고 있었던 경우였다. 

재심사조사기간 (2015.02.05 ~ 2021.02.04) 동안 아셀렉스 캡슐2밀리그램의 사용성적을 조사한 결과, 7.7%의 이상사례 발생율을 보였고, 통증개선의 유효율은 97.8%로 나타났다.

장기복용자들과 70세 이상의 고연령군에서도 이상반응의 발현율이 시판 후 조사에 등록된 전체 대상자들과 비교하여 더 높지 않았고 발생한 이상반응의 종류나 발현율이 일관성 있게 비슷한 경향을 보였음을 확인할 수 있었다.

흔하게 (≥1/100, <1/10) 나타난 이상반응은 소화불량 (Dyspepsia) 하나뿐이었고 발현율은 1.34%로 나타났다. 본 시판 후 조사의 결과에 의하면 안전성에 있어서 특히 중점적으로 관심을 두고 지속적으로 관찰을 해야 하는 부분에서도 특이한 경향이나 변화가 관찰되지 않았다. 

결론적으로 시판 후 조사에 등록된 대상자들을 통계분석한 결과, 그 간의 임상시험에서 보여준 아셀렉스의 안전성, 유효성에 대한 평가들과 일관성 있게 비슷한 경향을 보였음을 확인할 수 있었다. 이 같은 결과는 한국 식품의약품안전처에 보고됐다.

아셀렉스는 바이오벤처 1호 신약으로 개발한 골관절염 치료제로 지난 2015년 품목허가를 받았다. 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 소화관계 부작용인 위경련, 위장장애를 극복할 수 있도록 개발된 것이 특징이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "다른 골관절염 치료제의 PMS 결과 등과 비교했을 때 약물 이상반응이 현저히 낮다는 점이 특징이라 할 수 있다"고 강조했다.

크리스탈지노믹스 [사진=크리스탈지노믹스 제공]

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