[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(대표이사 서유진)이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 진단키트 제조품목 허가(국내 및 해외 판매 가능)을 획득했다고 지난 27일 공시를 통해 밝혔다.
이번 허가 받은 코로나19진단키트(제품명: SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit)는 기존 PCR진단과 기술적으로 차별되는 진시스템 고유의 바이오칩 기반 신속 현장형 분자진단 플랫폼을 적용한, 국내 최초 체외진단 제품이다.
이는 분자진단과 면역진단의 장점만을 융합해 신속 정확한 검사가 가능하며, 바이오칩 기술을 활용해 PCR 시간을 단축함으로써 40 분 내에 검사 결과를 받아 볼 수 있도록 개발됐다. 또 기존 PCR진단의 경우 분자진단 시약은 냉동 보관이 필수적이며 시약 해동, 분주 과정에서 사용자의 숙련도가 요구되나, 진시스템의 분자진단 플랫폼에서는 분주 대기 시약이 바이오칩내에 분주돼 있어 시약 해동, 분주 과정이 생략되어 사용자의 편의성이 획기적으로 개선됐다.
진시스템 관계자는 "자사 PCR 검사장비와 함께 이 제품을 국내시장에 보급함으로써 진시스템의 신속 분자 진단 플랫폼의 저변이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 진시스템은 샘플 전처리부터 검사결과까지 20분 이내에 완료할 수 있는 바이오칩 기반의 POCT(현장진단검사) 분자진단 플랫폼의 허가를 준비중이며 이를 계기로 본격적인 신속 분자진단 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 추진할 계획이다.
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