[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 GMP 생산을 위해 'CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)'를 설립하고, 1년 간의 준비 작업을 통해 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

[로고=헬릭스미스]

첨단바이오의약품을 제조하려면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 특별히 받아야 한다. 취득하기 위해 △첨단바이오의약품 제조 작업 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구 확보 △품질관리를 위해 독립적으로 시험 및 검사할 수 있는 특수 공간과 장비 및 기자재 △첨단바이오의약품을 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관 설비 확보 등 까다로운 요건을 충족해야 한다.

헬릭스미스 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조하고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석으로 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 있다.

CGT 센터의 가장 큰 특징은 제조 자체는 물론 자체 벡터의 제공, 공정 개발과 분석 기술의 개발 등 전분야에 걸친 솔루션을 제공할 수 있다. CGT 센터에 염기서열만 제공하면 2년 내 CAR-T 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱(one-stop) 서비스도 제공한다.

헬릭스미스는 조만간 인체세포 관리업 허가도 취득해 후속 과정을 마무리 짓고, CDMO 사업을 본 궤도에 안착시킨다는 계획이다.

배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 허가로 세포유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는데 상당한 탄력을 받게 됐다"며 "지난 20년 간 유전자치료제 개발을 통해 축적한 기술과 노하우를 기반으로 세포유전자치료제 개발 업체의 다양한 니즈를 해소해, 국내 첨단바이오의약품 기업의 국제 경쟁력 강화에 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 자신감을 드러냈다.

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