GMP 위반 혐의에 대한 행정 조사결과 적법 판정
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = K-주사기 제조사로 알려진 풍림파마텍이 식품의약품안전처 조사에서 제조 및 품질 관리에 문제 없는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 풍림파마텍이 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합인증을 받은 제조소 이외의 소재지에서 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹에 대해 행정조사를 실시했다고 29일 밝혔다.
그 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 풍림파마텍 본공장에서 제조했음이 확인됐다.
[이미지= 식품의약품안전처] |
신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임이 확인됐다.
식약처는 이러한 행위가 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 밝혔다.
다만 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.
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