자가검사키트 도입 물살…국내 1호 'SD바이오센서·휴마시스' 유력

기사입력 : 2021년04월15일 15:25

최종수정 : 2021년04월15일 15:25

SD바이오센서·휴마시스, 국내 전문가용 허가…해외는 자가진단용 수출

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 강화 조치로 자가검사키트를 도입하겠다고 밝힌 가운데 허가 가능성이 가장 높은 업체는 SD바이오센서와 휴마시스인 것으로 확인됐다.

15일 진단키트 업계 관계자에 따르면 식품의약품안전처는 SD바이오센서와 휴마시스 등 자가검사키트 허가 가능성이 높은 업체들부터 순차적으로 관련 미팅을 진행하고 있다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 수가 사흘째 600명대를 기록한 11일 서울 중구 서울역 광장에 마련된 임시 선별검사소에서 의료진이 검체 체취를 하고 있다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준 국내 신규 확진자가 614명 늘어 누적 10만9559명이라고 밝혔다. 2021.04.11 mironj19@newspim.com

식약처는 코로나19 진단키트를 의사(전문가)가 사용하는 체외진단 의료기기로 분류하고 있다. 이 때문에 국내에서 일반인이 감염여부를 확인할 목적으로 승인 받은 키트는 없다.

정부는 최근 코로나19 4차 유행이 현실화되자 자가검사키트 도입에 속도를 내고 있다.

현재 코로나19 진단검사로는 유전자증폭(PCR), 항원·항체 검사가 활용된다. 이 중 PCR 검사가 표준검사법이지만, 검사 결과가 나오기까지 6시간 정도 걸린다. 나머지 두 검사는 코로나19 감염 여부 판단까지 걸리는 시간이 10~30분 가량으로 짧지만, 정확도가 떨어진다.

특히 항체 진단키트는 항체 생성여부만 확인하고 바이러스 유무는 직접 알기 어려워 감염진단 목적으로는 사용하고 있지 않다. 이러한 이유로 검사 시간은 짧고 검사목적으로 사용가능한 항원진단키트가 자가검사용으로 거론되고 있다.

SD바이오센서와 휴마시스가 국내 자가검사키트 허가 1호가 될 가능성이 높은 이유는 식약처의 허가 조건을 이미 충족했기 때문이다. 식약처는 지난 12일 ▲국내에서 전문가용 정식 허가를 받은 데다가 ▲해외에 자가진단용으로 수출되는 제품에 대해 국내 임상 시험을 진행하는 조건으로 허가를 내주겠다고 밝힌 바 있다.

지난 13일 기준 국내 의료현장에서 사용할 수 있도록 식약처가 정식허가를 한 항원진단키트는 SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 레피젠 등 4개 회사가 개발한 제품이다. 이 제품들은 수도권 임시선별검사소 등에서 의사가 코로나19 감염여부를 진단하는 데 보조 수단으로 쓰이고 있다.

이들 중 휴마시스와 SD바이오센서만 해외에 자가진단용으로 수출하고 있다. 휴마시스는 항원진단키트를 체코와 오스트리아에 자가검사용으로 수출하고 있다. SD바이오센서의 항원진단키트는 독일, 체코, 덴마크, 오스트리아, 스위스, 네덜란드, 포르투갈, 슬로바키아 등 유럽 내 8개국에서 자가검사 키트로 수출되고 있다.

두 회사는 국내에서 전문가용으로 허가를 받았기 때문에 자가용으로 용도변경 허가가 가능하고, 해외 소비자가 직접 사용한 데이터를 이미 확보했기 때문에 신규 개발하는 업체보다는 허가 승인이 유리하다.

휴마시스 관계자는 "국내 임상시험을 진행하는 조건하에 자가검사키트 허가 승인을 받기 위해 식약처와 협의하고 있다"며 "필요한 데이터 등 조건이 마련되는 대로 식약처에 품목허가를 신청할 것"이라고 말했다.

SD바이오센서 관계자는 "국내에서 의료인용 제품으로 정식허가를 받은 키트가 해외에서 자가 진단할 수 있는 홈키트로 수출되고 있다"며 "자가검사키트 허가 신청을 준비중인 상황"이라고 말했다.

이미 국내 허가를 승인받은 젠바디, 래피젠도 자가진단키트 승인 신청에 합류할 것으로 보인다. 젠바디 관계자는 "정부에서 관심을 갖고 자가진단키트 허가를 적극적으로 진행하고 있는 만큼, 필요한 조건에 맞춰 신청할 계획"이라고 말했다.

국내에서 항원진단키트 정식 허가를 받지 않았지만 해외에서 이미 자가검사용으로 판매되는 제품도 있다. 이 업체들은 해외에서 이미 자가 검사용으로 판매하며 확보한 데이터를 바탕으로 추후 국내에서 자가검사용으로 허가를 받겠다는 계획이다.

피씨엘의 항원진단키트는 지난 12일 독일에서 항원진단키트를 자가검사용으로 허가받았다. 이로써 피씨엘의 키트는 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 자가검사용으로 활용할 수 있게 됐다.

수젠텍은 미국 식품의약국(FDA)에 자가검사용 항원·항체진단키트의 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다. 올 상반기 내 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 국내 자가진단키트 승인 기준이 마련되면 신청에 나설 계획이다.

업계 관계자는 "코로나19 유행이 멎지 않는 상황에서 진단키트 시장의 트렌드는 간편하게, 자주 할 수 있는 방식으로 변화할 수밖에 없다"며 "항원진단키트가 자가검사용으로 사용된다면 검사자 중 대다수를 걸러내는 스크리닝 기능을 하게 될 것으로 생각된다"고 말했다.

다만, SD바이오센서나 휴마시스가 자가검사키트 허가 신청을 하더라도 승인까지는 2개월 가량이 걸릴 수 있다. 앞서 식약처는 통상 8개월이 소요되는 자가진단키트 제품 개발 기간을 2개월로 단축시킬 계획이라고 밝혔다.

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