[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한국화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(제품명 코미나티주)에 대해 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 접수했다.

이에 식약처는 향후 40일 이내에 품목 허가를 할 수 있도록 심사를 진행한다는 방침이다.

[로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 제약사 화이자 로고를 배경으로 주사바늘에서 약방울이 떨어지고 있다. 2020.11.27 gong@newspim.com

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역 반응을 유도하는 백신이다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU)과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월 21일 조건부로 승인됐다.

한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 의약품안전나라(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출했으며, 벨기에에서 생산한 제품에 대해서는 수입품목 허가를 신청했다.

화이자 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증한다는 계획이다.

이를 위해 제출자료 검토를 통해 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사한다.

여기에 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다.

식약처는 이번 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간인 180일을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

여기에 백신 사용 전 품질을 검증하는 국가출하승인도 우선적으로 추진할 계획이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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