[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제에 대해 각각 임상시험을 승인했다고 23일 밝혔다.
식약처는 이날 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'NBP2001'의 임상 1상과 동화약품의 치료제 'DW2008S'의 임상 2상을 승인했다.
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| [로고=식품의약품안전처] |
이로써 현재 국내에서 코로나19 백신·치료제 개발과 관련해 승인받은 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)의 임상시험이 진행 중이다.
SK바이오사이언스의 백신 'NBP2001'은 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가한다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 의미한다.
이 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 '재조합 백신'이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
앞서 임상시험을 승인받은 백신 2개는 DNA백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.
동화약품의 코로나19 치료제 'DW2008S' 임상 2상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성, 안전성을 평가한다.
해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상에서는 새로운 항바이러스 효과를 탐색할 예정이다. 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상에서 안전성과 내약성을 확인해 현재 천식치료제에 대해서도 임상 2상이 진행 중이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"고 말했다.
allzero@newspim.com
