[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 25일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 식품의약품안전처로부터 경증환자를 대상으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 추가로 승인받았다고 26일 밝혔다.
이는 지난 7월 건강한 피험자 대상에 이어 두번째 임상 1상이다. 회사는 환자 모집에 본격적으로 착수한다.
이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가하는 것이 목표다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 의료기관에서 진행한다.
셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
앞서 셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받아 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.
국내에서는 지난 7월 임상시험계획을 승인받아 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 진행 중인 임상 1상에서 마지막 환자 투여를 마쳤다.
셀트리온은 경증환자 대상 글로벌 임상 2, 3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 다른 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
특히, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. CT-P59가 단기 백신효과도 갖기 때문에 전파를 억제할 수 있다는 게 회사의 설명이다.
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 대로 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중"이라며 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상을 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다"고 말했다.
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