"2시간 이내 코로나19 감염 여부 검사 가능"
[서울=뉴스핌] 황선중 기자 = 앤디포스가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식약처의 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득해 해외 진단키트 시장 진출을 본격화한다.
앤디포스는 이번 CE 인증을 통해 코로나19 분자 진단키트를 유럽 뿐 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 세계 대부분의 국가들에 수출할 수 있게 됐다.
앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 'ND COVID-19'의 유럽 CE 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
CE 인증이란 제품의 안전과 건강. 환경. 소비자 보호등과 관련해 EU이사회 지침을 모두 만족하기 때문에 EU 지역에서는 이 제품을 마음 놓고 써도 좋다는 뜻의 통합규격 인증마크다.
이번에 인증 받은 분자 진단키트는 2시간 이내에 코로나19의 감염여부를 신속하고 대량으로 검사할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
앤디포스 관계자는 "유럽과 아시아지역 파트너사들과 수출 단가와 물량을 협의 중이기 때문에 이번 유럽 CE인증으로 해외 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것"이라고 말했다.
이어 "미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)획득을 위해 앤디포스의 사내이사인 로저 콘버그 교수와 협의 중"이라고 덧붙였다.
한편, 앤디포스는 이번 유럽 CE 인증을 받은 분자 진단키트 외에도 10분내에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 개발을 완료해 현재 식약처의 수출허가와 유럽 CE인증을 진행 중이다.
sunjay@newspim.com
