FDA 가이드라인 유전자 N없이 승인 획득 사례도 나와
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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인을 받은 국산 코로나19 진단키트의 특징을 살펴보니 세 가지 공통점을 보였다. '식품의약품안전처 수출허가'와 유전자증폭검사(PCR) 방식, RdRp 유전자를 타깃으로 한다는 점이다.
28일 질병관리본부에 따르면 35개 업체의 47개 품목의 국산 코로나19 진단키트 제품을 수출하고 있다. PCR검사법 제품 35개, 항체검사법으로는 12개 품목이다. 이 중 전 세계 의료기기 시장 40% 이상을 차지하고 있는 미국 보건당국 FDA의 긴급사용허가를 받은 회사는 4곳뿐이다.
특히 오상헬스케어(GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)와 시선바이오머티리얼스(U-TOP COVID-19 Detection Kit)는 질병관리본부의 긴급승인을 아직 획득하지 못했음에도 불구하고 FDA 긴급사용승인을 받으면서 이목을 끌었다. 씨젠(AllplexTM 2019-nCoV Assay), SD바이오센서 (STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)는 한국과 미국에서 모두 긴급사용승인을 받았다.
대신 오상헬스케어와 시선바이오머티리얼스는 식약처 수출허가를 받았다. 당초 진단키트 제품은 제조사의 성능 평가 자료만으로 심사하지만, 이번 코로나의 경우 임상 데이터를 제출해야만 수출허가가 나온다. 아울러 질병관리본부의 긴급사용승인이 떨어진 진단키트는 자동으로 수출허가도 나온다.
4개 회사 제품 모두 유전자증폭검사(PCR), 즉 분자진단 방식으로 코로나는 검출한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나 진단키트는 PCR 방식의 진단시약에 한해 긴급사용승인 제도 시행을 권고한다.
PCR 방식에서 코로나19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 및 E유전자, N유전자 등을 잡아낸다. WHO 가이드라인에는 최소 두 가지 이상의 유전자를 정성 검출해야 한다. RdRp와 E유전자를 명시했으며, 한국 보건당국은 이를 따르고 있다. 미국질병통제예방센터(CDC)는 N유전자가 포함된 검사법을 권고한다.
오상헬스케어와 씨젠은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두 검출 가능하다. 시선바이오(ORF1ab, N)와 SD바이오센서(ORF1ab, E)는 두 가지 유전자를 타깃으로 한다.
따라서 FDA 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트 제품 모두 RdRp를 정성검출 유전자로 포함하고 있다. ORF1ab를 타깃으로 한 제품은 ORF1ab 유전자 내에 있는 RdRp 유전자 부위를 타깃으로 사용했다는 의미다.
특히 SD바이오센서 사례에서 증명됐듯이 N유전자를 포함하지 않아도 FDA의 긴급사용승인을 받아 낼 수 있다. 렘데시비르나, 리바비린, 파라피라비르 등 현재 글로벌 빅파마가 개발 중인 많은 코로나 관련 항바이러스제가 RdRp를 겨냥하고 있다.
진단키트 업체 임원은 "바이러스는 계속 변이를 일으키기 때문에 유전자도 변하게 된다"며 "WHO 가이드라인처럼 E유전자가 민감하고, RdRp가 특이도가 가장 높아서 국내 진단키트 업체 대부분 이 두 가지 유전자를 선택한 것"이라고 전했다.
그러면서 "N유전자를 포함해야 한다고 FDA가 승인을 내준다고 초창기에 얘기가 돌았는데, 검사 방법의 정확성과 민감도가 보장되면 허가를 내주는 것 같다"며 "식약처 수출허가를 받은 제품 대부분은 품질이 어느 정도 보장된다. 이 중 FDA에서 요구한 서류를 얼마나 잘 준비해서 빨리 신청했는지가 관건인 것 같다"고 귀띔했다.
urim@newspim.com
