[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)에서 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 '임랄디'(성분명 아달리무맙)의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 2배 연장하는 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 12~15일(현지 시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 이같은 사실을 발표했다.

임랄디는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러로, 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 데 쓰인다.

오리지널 의약품인 휴미라를 포함해 유럽에서 승인받은 아달리무맙 성분 의약품들의 상온 보존가능기간은 전부 14일이다. 임랄디는 유일하게 이 기간을 2배 연장했다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입되기 때문에 보관이 까다롭다. 한번 상온에 노출되면 다시 냉장보관할 수 없기 때문에 상온에서 보존하는 기간은 제품의 사용 수명과 직결된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임랄디의 상온 보존기간이 연장 승인을 받으면서 삼성바이오에피스의 연구·개발 역량이 입증됐다"며 "환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 확대해나갈 것"이라고 말했다.

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