전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

이우석 대표 "인보사 판매중단 죄송…안전성·유효성 문제없어"

기사입력 : 2019년04월01일 13:01

최종수정 : 2019년04월01일 16:33

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

코오롱생명과학, 인보사 자발적 판매중단 간담회
"인보사 품목허가 취소 가능성은 낮아"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매 중지 사태에 대해 사과했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 유전자치료제 인보사는 제품의 주성분이 원래 성분과 달라 식품의약품안전처와 협의해 판매를 중단하기로 했다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

이 대표는 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회를 열고 "인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다"며 "세계 최초 세포유전자 치료제에 대한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것"이라고 밝혔다.

앞서 전날 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

이 대표는 이날 기자간담회에서 인보사케이주의 판매 중지 배경과 앞으로의 계획에 대해 발표했다.

인보사케이주는 유전자 치료제로 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 인보사케이주를 허가 받을 당시 주성분이 1액인 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

그러나 미국 자회사인 코오롱티슈진이 최근 검사한 결과 TC가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.

이 대표는 "자회사 코오롱티슈진이 최근 이 같은 사실을 확인·보고했고, 회사는 즉시 식약처에 이를 알렸다"며 "국내에서 사용된 세포에 대한 정확한 검사결과를 의뢰했으며, 결과는 4월 둘째주에 나올 예정"이라고 설명했다.

회사 측은 인보사케이주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. TC가 어떤 세포에서 유래되든 기능은 같기 때문이다. TC는 세포 증진을 촉진하는 '티지에프-베타(TGF-β)'를 무릎 관절강에 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다. TGF-β를 보자기처럼 감싸서 관절강에 들어간 후 사라진다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장 상무는 "TC는 유래세포가 바뀐다고 해서 유효성에 변화를 주는 물질이 아니다"며 "안전성과 유효성에 문자가 없다"고 강조했다.

회사는 의뢰한 검사 결과가 나오는대로 자료를 검토 후 미국 식품의약국(FDA) 및 식약처와 미팅을 하고 이에 대해 논의할 예정이다.

다만 코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 품목허가가 취소될 가능성은 낮다고 봤다. 회사 측이 유래세포를 헷갈렸을 뿐 실제로 전임상부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 인보사케이주의 구성성분에 변화가 없기 때문이다.

이 대표는 "2004년 TC세포 특성을 분석하면서 당시 시험법에 따라 유래세포가 연골세포라고 결론을 내렸지만, 최근 최신의 분석 시험법 'STR'을 통해 알아본 결과 유래세포가 293세포라는 것을 알게됐다"며 "세포 자체에는 변화가 없는 만큼 차후 식약처에 명칭 변경 등을 신청할 것"이라고 설명했다.

그러나 회사 측은 왜 이같은 사태의 원인에 대해서는 명확하게 답하지 못했다. 회사 측은 현재 TC가 어떻게 293세포로부터 유래됐는지 조사 중이다. 회사 측은 293세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이 대표는 "17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다"고 했다. 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李정부, 123개 국정과제 공식 확정 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 정부가 향후 5년간 국정 운영의 핵심 로드맵이 될 123대 국정과제를 본격 추진한다. 정부는 16일 정부세종청사에서 국무회의를 열고 국정과제를 포함한 국정과제 관리계획을 확정했다고 밝혔다. 국무회의에서 확정된 123대 국정과제는 지난달 13일 국정기획위원회에서 제안한 '이재명 정부 국정운영 5개년 계획(안)'을 정부 차원의 검토 및 조정·보완을 거쳐 확정한 것이다. 이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국무회의를 직접 주재하면서 국가균형발전에 대한 발언을 하고 있다. [사진=KTV] 최종 확정된 국정과제 체계는 '국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국'이라는 국가비전 아래 5대 국정목표, 23대 추진전략, 123대 과제로 구성됐다. 5대 국정목표는 ▲국민이 하나되는 정치 ▲세계를 이끄는 혁신경제 ▲모두가 잘사는 균형성장 ▲기본이 튼튼한 사회 ▲국익 중심의 외교안보다. 우선 정부는 국민주권 실현 및 대통령 책임 강화를 위한 개헌을 추진한다. 4년 연임제 및 결선투표제 도입, 감사원 국회 소속 이관, 대통령 거부권 제한, 국무총리 국회추천제 도입 등이 개헌안에 담길 전망이다. 권력기관 개혁을 통한 민주주의 확립, 독자 인공지능(AI) 생태계 및 AI고속도로 구축, 5극3특 중심 혁신·일자리 거점 조성, 경제협력개발기구(OECD) 수준 산재 감축 등의 내용도 국정과제에 담겼다. 또 이재명 정부 임기 내 전시작전통제권 전환을 완료하는 강군 육성 방안도 포함됐다. 행정수도 세종 완성과 2차 공공기관 이전도 차질없이 진행할 계획이다.  이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국가균형발전 관련 국무회의를 직접 주재하고 있다. [사진=KTV] 국정과제 이행을 위한 범정부 추진체계도 구축한다. 온라인 국정관리시스템과 오프라인 범부처 협의체를 운영, 국정과제 추진상황을 지속 관리한다. 입법성과 조기 창출을 위해 법제처에 국정입법상황실을 두고, 국정과제 입법 전주기를 밀착 관리한다. 국정과제 중 입법조치가 필요한 사항은 법률 751건, 하위법령 215건 등 총 966건으로 나타났다. 이 중 법률안 110건은 연내 국회 제출하고, 하위법령 66건 올해 제·개정한다는 계획이다. 국정과제 추진과정에서 국민과의 소통을 강화하고, 정책성과를 국민이 실질적으로 체감할 수 있도록 한다. 온라인 소통창구인 '국정과제 소통광장'을 마련, 국민이 제기한 의견을 정부가 신속히 답하는 쌍방향 소통채널을 만든다. 국민만족도 조사는 주기적으로 실시하고 민생 관련 중요 국정과제는 민관합동 현장점검을 실시한다. 국정과제 추진성과를 평가하기 위한 '정부업무평가 기본계획('25~'27)' 및 '2025년도 정부업무평가 시행계획 수정안'도 이날 국무회의에서 확정됐다. 올해는 미래 전략산업 육성 등 각 부처가 역점 추진하는 정책과제, 신산업 등 규제 합리화, AI 활용 일하는 방식 혁신, 디지털 소통·홍보 노력 강화 등을 중점 평가할 예정이다. 국민주권정부에 걸맞게 평가 과정에 국민 참여를 확대하고, 국민 만족도 조사 결과도 비중 있게 반영한다. 국무조정실은 "향후 국정과제 추진과정에서 국민의견을 수시로 청취하고 소통을 강화해 나갈 예정"이라며 "국민요구와 정책여건 변화를 반영해 이행계획도 지속 보완하며 추진할 계획"이라고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-09-16 14:04
사진
코어위브, 엔비디아와 8조원대 계약 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 데이터센터 운영업체인 코어위브(종목코드: CRWV)는 인공지능(AI) 칩 선두 주자 엔비디아와 63억 달러(8조7160억원) 규모의 클라우드 컴퓨팅 용량 주문 계약을 체결했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 엔비디아는 이번 계약을 통해 2032년 4월 13일 까지 코어위브가 고객에게 판매하지 않은 모든 클라우드 용량을 구매하기로 했다. 엔비디아와 수주 계약 체결 소식이 전해진 후 코어위브 주가는 뉴욕 정규장 거래에서 8% 상승했다. 지난 3월 상장 이후 이 회사 주가는 3배 뛰었다. 코어위브는 미국과 유럽에서 엔비디아의 GPU 칩을 탑재한 대규모 데이터센터를 운영하며 이를 임대하거나 클라우드 컴퓨팅 용량을 판매하고 있다. 이번 계약으로 코어위브는 엔비디아의 핵심 클라우드 파트너로서의 입지를 공고히 하고 AI 컴퓨팅 용량 수요 감소 가능성에 대한 완충장치를 마련하게 됐다고 로이터 통신은 평가했다. 코어위브는 일찌감치 엔비디아의 눈도장을 받아 2023년 투자를 받았다. 엔비디아는 코어위브 지분을 6% 넘게 보유하고 있다. 코어위브는 지난 3월 공모가 40달러에 뉴욕 증시에 상장한 후 AI 열풍에 따른 클라우드 서비스 수요 급증에 힘입어 주가가 급등했다. 투자은행 바클레이즈는 "이번 계약은 최종 고객과 상관없이 용량이 활용될 것을 보장함으로써 코어위브의 안전장치 역할을 한다"며 "투자자들은 코어위브가 최대 고객사 2곳(마이크로소프트와 오픈AI) 외에 데이터센터 용량을 채울 수 있을지 우려해왔는데, 이번 계약으로 이런 우려가 사라졌다"고 분석했다.  코어위브 로고 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.09.16 kongsikpark@newspim.com 코어위브는 지난 3월 챗GPT 개발사 오픈AI와 119억 달러 규모의 5년 계약에 합의하며, 클라우드 컴퓨팅 용량을 제공하기로 한 바 있다. 오픈AI는 2029년 4월까지 40억 달러까지 지급하기로 약속하는 추가 협정을 맺었다. kongsikpark@newspim.com 2025-09-16 13:03
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동