전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

이우석 대표 "인보사 판매중단 죄송…안전성·유효성 문제없어"

기사입력 : 2019년04월01일 13:01

최종수정 : 2019년04월01일 16:33

코오롱생명과학, 인보사 자발적 판매중단 간담회
"인보사 품목허가 취소 가능성은 낮아"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매 중지 사태에 대해 사과했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 유전자치료제 인보사는 제품의 주성분이 원래 성분과 달라 식품의약품안전처와 협의해 판매를 중단하기로 했다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

이 대표는 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회를 열고 "인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다"며 "세계 최초 세포유전자 치료제에 대한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것"이라고 밝혔다.

앞서 전날 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

이 대표는 이날 기자간담회에서 인보사케이주의 판매 중지 배경과 앞으로의 계획에 대해 발표했다.

인보사케이주는 유전자 치료제로 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 인보사케이주를 허가 받을 당시 주성분이 1액인 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

그러나 미국 자회사인 코오롱티슈진이 최근 검사한 결과 TC가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.

이 대표는 "자회사 코오롱티슈진이 최근 이 같은 사실을 확인·보고했고, 회사는 즉시 식약처에 이를 알렸다"며 "국내에서 사용된 세포에 대한 정확한 검사결과를 의뢰했으며, 결과는 4월 둘째주에 나올 예정"이라고 설명했다.

회사 측은 인보사케이주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. TC가 어떤 세포에서 유래되든 기능은 같기 때문이다. TC는 세포 증진을 촉진하는 '티지에프-베타(TGF-β)'를 무릎 관절강에 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다. TGF-β를 보자기처럼 감싸서 관절강에 들어간 후 사라진다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장 상무는 "TC는 유래세포가 바뀐다고 해서 유효성에 변화를 주는 물질이 아니다"며 "안전성과 유효성에 문자가 없다"고 강조했다.

회사는 의뢰한 검사 결과가 나오는대로 자료를 검토 후 미국 식품의약국(FDA) 및 식약처와 미팅을 하고 이에 대해 논의할 예정이다.

다만 코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 품목허가가 취소될 가능성은 낮다고 봤다. 회사 측이 유래세포를 헷갈렸을 뿐 실제로 전임상부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 인보사케이주의 구성성분에 변화가 없기 때문이다.

이 대표는 "2004년 TC세포 특성을 분석하면서 당시 시험법에 따라 유래세포가 연골세포라고 결론을 내렸지만, 최근 최신의 분석 시험법 'STR'을 통해 알아본 결과 유래세포가 293세포라는 것을 알게됐다"며 "세포 자체에는 변화가 없는 만큼 차후 식약처에 명칭 변경 등을 신청할 것"이라고 설명했다.

그러나 회사 측은 왜 이같은 사태의 원인에 대해서는 명확하게 답하지 못했다. 회사 측은 현재 TC가 어떻게 293세포로부터 유래됐는지 조사 중이다. 회사 측은 293세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이 대표는 "17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다"고 했다. 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 "머스크 추방도 검토" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령이 기자들에게 "(일론) 머스크의 추방 문제도 고민해보겠다"고 발언하며, 두 사람 간 갈등이 또 한 번 수위를 높였다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트럼프의 감세·재정 법안을 비판한 데 이어, 트럼프는 머스크의 정부 보조금과 계약에 대한 전수조사와 함께 추방 가능성까지 언급해 정치적·법적 논란이 확산되고 있다. 트럼프는 1일(현지시간) 백악관 앞에서 기자들과 만난 자리에서 "머스크를 추방할 수 있느냐"는 질문에 "모르겠다. 한번 살펴보겠다(I don't know, we'll have to take a look)"고 답했다. 그는 이어 "머스크는 많은 보조금을 받았으며, 전기촤 의무화 폐지에 매우 화가난 듯 하다"고 덧붙였다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO).[사진=로이터 뉴스핌] 2025.06.21 mj72284@newspim.com 트럼프는 전기차 강제 규정을 "바이든 시대의 유산"으로 규정하고 폐지를 추진 중이다. 그는 "나는 전기차를 원하지 않는다. 휘발유도, 하이브리드도, 언젠가는 수소차도 원할 수 있다"며 "다만 수소차는 터지면 5블록 떨어진 데서 시신을 찾는다"고 비꼬기도 했다. 트럼프의 '추방' 발언이 담긴 클립이 퍼지자, 머스크는 X(옛 트위터)에 "이걸 더 키우고 싶어 죽겠지만, 지금은 참겠다"고 의미심장한 글을 올렸다. 이 논란은 머스크가 트럼프의 '크고 아름다운 하나의 법안 법(OBBBA)'을 "완전히 미치고 파괴적 법안"이라며 비판한 데서 촉발됐다. 트럼프는 이에 대해 "머스크는 역사상 가장 많은 보조금을 받은 사람"이라며, 정부효율성부(DOGE)가 머스크의 보조금 수혜 내역을 조사할 필요가 있다고 응수했다. 이어 트럼프는 "보조금이 없으면 로켓 발사도, 전기차 생산도 못할 것"이라고 몰아세웠다. 전문가들은 연방정부의 보조금·계약 중단이나 규제 강화 가능성을 주목하고 있으며, 이는 테슬라와 스페이스X의 사업에 실질적인 타격으로 이어질 여지가 있다고 지적한다. 머스크는 세금안 반대뿐 아니라 "새로운 정당(America Party)을 만들겠다"고 맞불을 놓으며 대선 기간부터 이어온 트럼프와 머스크 간 '브로맨스'가 균열 조짐을 보이고 있다. koinwon@newspim.com 2025-07-01 22:23
사진
기재부, 나라장터에 NXC 지분 매각 공고 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 =국내 게임 1위 업체 '넥슨'의 정부 지분에 대한 공개입찰 절차가 진행 중인 것으로 확인됐다. 기획재정부는 지난달 30일 나라장터 등에 넥슨 지주사 엔엑스씨(NXC)의 지분 매각 공고를 냈다고 2일 밝혔다. NXC는 비상장기업이다. 고 김정주 넥슨 회장 사망으로 유가족들이 상속세 4조7000억원을 NXC주식(29.29%)으로 물납했다. 넥슨 로고. [사진=넥슨] 그동안 기재부는 다양한 방식으로 NXC 지분 매각을 추진해 왔지만 결과적으로 무산됐다. 지난해 말에는 매각 주관사를 선정하는 방식으로 NXC 지분 처분을 추진하기도 했다. NXC 지분 매각에 따른 세외 수입은 3조7000억원이다. 올해도 NXC 지분 매각이 성사되지 않을 경우 해당 금액만큼 이른바 '펑크'가 발생하는 셈이다. 한편 최근 게임업계에서는 중국 IT기업 텐센트가 넥슨 지분 인수를 타진 중인 것으로 알려졌다. 기재부 관계자는 "매각 절차를 게시했지만, 구체적인 매각대상자 등은 결정된 바 없다"고 말했다. wideopen@newspim.com 2025-07-02 15:10
안다쇼핑
Top으로 이동