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이우석 대표 "인보사 판매중단 죄송…안전성·유효성 문제없어"

기사입력 : 2019년04월01일 13:01

최종수정 : 2019년04월01일 16:33

코오롱생명과학, 인보사 자발적 판매중단 간담회
"인보사 품목허가 취소 가능성은 낮아"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매 중지 사태에 대해 사과했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 유전자치료제 인보사는 제품의 주성분이 원래 성분과 달라 식품의약품안전처와 협의해 판매를 중단하기로 했다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

이 대표는 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회를 열고 "인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다"며 "세계 최초 세포유전자 치료제에 대한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것"이라고 밝혔다.

앞서 전날 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

이 대표는 이날 기자간담회에서 인보사케이주의 판매 중지 배경과 앞으로의 계획에 대해 발표했다.

인보사케이주는 유전자 치료제로 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 인보사케이주를 허가 받을 당시 주성분이 1액인 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

그러나 미국 자회사인 코오롱티슈진이 최근 검사한 결과 TC가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.

이 대표는 "자회사 코오롱티슈진이 최근 이 같은 사실을 확인·보고했고, 회사는 즉시 식약처에 이를 알렸다"며 "국내에서 사용된 세포에 대한 정확한 검사결과를 의뢰했으며, 결과는 4월 둘째주에 나올 예정"이라고 설명했다.

회사 측은 인보사케이주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. TC가 어떤 세포에서 유래되든 기능은 같기 때문이다. TC는 세포 증진을 촉진하는 '티지에프-베타(TGF-β)'를 무릎 관절강에 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다. TGF-β를 보자기처럼 감싸서 관절강에 들어간 후 사라진다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장 상무는 "TC는 유래세포가 바뀐다고 해서 유효성에 변화를 주는 물질이 아니다"며 "안전성과 유효성에 문자가 없다"고 강조했다.

회사는 의뢰한 검사 결과가 나오는대로 자료를 검토 후 미국 식품의약국(FDA) 및 식약처와 미팅을 하고 이에 대해 논의할 예정이다.

다만 코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 품목허가가 취소될 가능성은 낮다고 봤다. 회사 측이 유래세포를 헷갈렸을 뿐 실제로 전임상부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 인보사케이주의 구성성분에 변화가 없기 때문이다.

이 대표는 "2004년 TC세포 특성을 분석하면서 당시 시험법에 따라 유래세포가 연골세포라고 결론을 내렸지만, 최근 최신의 분석 시험법 'STR'을 통해 알아본 결과 유래세포가 293세포라는 것을 알게됐다"며 "세포 자체에는 변화가 없는 만큼 차후 식약처에 명칭 변경 등을 신청할 것"이라고 설명했다.

그러나 회사 측은 왜 이같은 사태의 원인에 대해서는 명확하게 답하지 못했다. 회사 측은 현재 TC가 어떻게 293세포로부터 유래됐는지 조사 중이다. 회사 측은 293세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이 대표는 "17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다"고 했다. 

 

keun@newspim.com

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