전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

'인보사 사태'에 발목 잡힌 첨단재생의료법…업계 "실망감 커"

기사입력 : 2019년04월05일 10:42

최종수정 : 2019년04월05일 10:42

법사위, 첨단재생의료법 제2소위로 회부
"발의 3년 만에 법 제정 고지 앞뒀는데…"
인보사 사태 대한 지적에 법안 통과 안 돼

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 발의 3년 만에 제정 문턱에 다다랐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생의료법)'이 '인보사 사태'에 발목이 잡혔다. 법안 제정에 대한 기대가 높았던 만큼 바이오 업계는 실망감을 감추지 못하고 있다.

[사진=게티이미지뱅크]

◆ 첨단재생의료법 제정 결국 불발

5일 관련 업계에 따르면 국회 법제사법위원회는 전날 전체회의를 열고 첨단재생의료법을 비롯한 132개 안건을 심의했다. 첨단재생의료법은 예상과 다르게 통과되지 못하고, 제2소위로 회부됐다. 법사위는 이른 시일 내에 소위를 열어 법안을 다시 들여다보기로 했다.

첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 △허가제도를 유연화한 '맞춤형 심사' △ 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 해주는 '우선 심사' △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 '조건부 허가' 등을 시행하는 것이 주요 골자다.

2017년 정축숙 의원이 법안을 발의한 뒤 2016년 김승희·전혜숙 의원 발의안, 2018년 이명수 의원안이 통합·수정됐다. 각 당의 의견 차이, 시민단체 등의 반대에 부딪혀 법안은 약 3년간 계류되다가 올해 법사위 전체 안건으로 상정됐다.

업계에서는 상임위에서 오랜 논의를 거친 법안인 만큼 법사위와 본회의에서는 무난하게 법이 통과될 것이라고 기대했다. 그러나 오신환 바른미래당 의원이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사 판매 중단 사태'를 예로 들며 법안이 통과되기에는 검증시스템이 부재하다고 지적했다. 결국 인보사 사태가 첨단재생의료법의 발목을 잡은 것이다.

◆ "기대 컸던 법 제정 또 좌절되니 허탈"

이 같은 소식에 업계는 난색을 표하고 있다. 업계에서는 첨단재생의료법이 제정될 경우 신약 개발 기간이 최대 3~5년 정도 단축이 가능하다고 보고 관련 법 제정에 힘써왔다.

한국바이오의약품협회 관계자는 "협회는 2016년 입법 과제를 수행하고, 초안을 작성하는 등 첨단재생의료법 제정을 위해 일했다"며 "쟁점사항도 없고, 오랜 시간 걸쳐 협의한 법안이라 통과될 줄 알았는데 예상치 못한 일이 발생해 허탈하고 아쉽다"고 토로했다.

유전자치료제, 줄기세포 치료제 등을 개발하는 바이오 업체들도 아쉬워하고 있다.

업계 관계자는 "첨단재생의료법은 허가와 안전관리에 대해 명확히 하는 부분이 포함되어 있으므로 오히려 전문적이고 체계적으로 관리할 수 있는 토대가 되는 법안"이라며 "최근의 인보사 사태로 인해 바이오의약품 전체에 대한 신뢰도가 하락하는 것 같아 안타깝다"고 말했다.

일각에서는 첨단재생의료법이 일찍 제정됐다면 인보사 사태를 방지할 수 있었을 것이란 의견도 나온다. 법안에는 유전자치료제의 인체 세포 채취 과정과 세포처리 시설 등에 대한 안전관리와 장기추적의 근거도 담겨 있기 때문이다.

이의경 식품의약품안전처 처장도 법사위 전체회의에서 "인보사 사태로 첨단바이오의약품의 임상시험에 대해 우려를 제기하는 것은 공감하나, 오히려 첨단재생의료법이 입법화돼야만 인보사와 비슷한 문제를 방지할 수 있다"고 주장했다.

이번 회기가 이날 본회의 일정을 마지막으로 끝나는 만큼, 첨단재생의료법 통과는 빨라도 다음 번 회기가 될 것으로 보인다.

세계 시장 경쟁에서 뒤처지기 않기 위해서 첨단재생의료법 제정이 시급하다는 목소리가 나온다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "업계에서 기대가 컸는데 법안 제정이 불발돼서 아쉽다"며 "해외의 경우 앞다투어 바이오 산업 규제를 개선하고 있는 만큼 시기를 놓치지 않도록 산업을 육성하고, 안전관리를 철저하게 할 수 있는 법안이 제정돼야 한다"고 말했다. 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동