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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 품목허가 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 발표했다. 허가 심사가 재개됨에 따라 내년 2월 품목허가 결과가 나올 것으로 보인다.
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| 나보타 [사진=대웅제약] |
대웅제약은 지난해 5월 FDA에 나보타 판매 허가를 신청했으나, 올해 5월 서류 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문'(CRL)을 받은 바 있다. 이에 대웅제약은 이달 2일 FDA를 허가 보완자료를 제출했다.
FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토한 후 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려준다. 이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면 나보타의 품목허가 재신청은 6개월의 심사기간이 소요되며, 심사 완료 목표일은 내년 2월2일이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다"며 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.
keun@newspim.com
