인도산·중국산 발사르탄서 NDMA 검출
인도산은 국내 수입된 적 없어
중국산은 NDMA 검출량 기준 미만
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 미국과 유럽 보건당국이 발암가능물질이 든 원료의약품 '발사르탄'을 추가로 적발했다. 각각 인도와 중국 업체에서 제조한 원료의약품이다.
발암물질이 포함된 발사르탄이 추가로 검출됐지만 국내에 미치는 영향은 없을 것으로 보인다. 인도산 원료의약품은 국내에 아예 수입되지 않았고, 중국산 원료의약품의 경우 발암물질 검출량이 매우 낮았다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
13일 식품의약품안전처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 인도의 헤테로 랩스(Hetero Labs)에서 제조한 발사르탄에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민'이 검출돼 회수한다고 발표했다.
헤테로 랩스의 발사르탄은 앞서 NDMA가 검출된 중국 제지앙 화하이와 유사한 제조 공정을 통해 만들어졌다.
유럽의약품청(EMA)도 중국 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 제지앙 톈위의 NDMA 검출량은 제지앙 화하이 제품에 비해 낮았으며, 별도의 판매 중단 및 회수 조치는 이뤄지지 않았다.
식약처는 NDMA가 함유된 발사르탄이 추가로 적발됐지만 국내에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 봤다.
국내에서 헤태로 랩스에서 제조한 발사르탄을 아예 수입하지 않았기 때문이다. 제지앙 톈위의 발사르탄의 경우 일부 국내에 들어왔으나 NDMA가 기준치 미만으로 검출됐기 때문이다.
현재 식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 있다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정됐다. EMA 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있다.
식약처 관계자는 "인도 헤테로 랩스의 발사르탄은 수입 실적이 전무하다"며 "제지앙 톈위의 발사르탄의 경우 식약처가 앞서 조사를 한 결과 검출량이 기준치를 미달했다"고 말했다.
keun@newspim.com
