NDMA 기준 0.3ppm 이하로 잠정 관리 기준 정해
대봉엘에스 제조 원료에서 NDMA 기준치 초과 검출
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = '발암물질 논란 고혈압약' 제품을 3년 동안 복용할 경우 1만1800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 조사됐다. 약 0.008%의 확률이다. 또 대봉엘에스가 제조한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다.
식품의약품안전처는 6일 이 같은 내용이 담긴 발암물질 고혈압약 관련 중간조사 결과를 발표했다.
앞서 식약처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 NDMA가 발견되자, 이를 사용한 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.
◆ 최고 용량 3년 복용시 발암 가능성은 0.008%
국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 문제가 된 제지앙 화하이 제품이 국내에 들어온 것은 2015년 9월 이후로 약 3년의 기간이다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)는 4년 동안 문제 약품 320mg을 복용한 경우 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 320mg을 복용한 경우 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 밝힌 바 있다.
식약처는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 더 자세한 영향평가를 진행 중이다.
또 식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 0.3ppm 이하로 정하고, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다. 또한 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다.
NDMA 잠정 관리 기준인 0.3ppm의 경우 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정됐다. EMA 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있다.
우선 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 24개사, 31개 품목의 발사르탄 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준인 0.3ppm을 초과한 제품은 없었다.
◆ 중국 주하이 루둔사 원료 사용한 대봉엘에스 제품서도 NDMA 초과 발견
그러나 제지앙 화하이와 제조 공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 중간 결과 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 식약처는 관련 제품들을 계속해서 조사 중이다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료의약품 발사르탄을 제조하고 있다. 2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 대봉엘에스의 발사르탄을 이용해 59개의 고혈압약이 생산됐으며 이는 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.
보건복지부는 대봉엘에스의 발사르탄에서 발암물질이 검출됐다는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영할 방침이다. 이날 자정을 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명이다.
앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 이를 처방받은 병원, 약국 등에 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
keun@newspim.com
