[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 업체 대봉엘에스가 제조한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질이 검출됐다. 식품의약품안전처는 이 업체가 납품 받아 사용하는 중국산 원료(조품)에서부터 문제가 발생한 것으로 추정하고 있다.
식약처는 6일 충북 오송읍 식약처 브리핑실에서 발암물질 고혈압약 관련 중간조사 결과를 발표했다. 이번 중간 조사 결과 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품이 식약처의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 것으로 확인됐다. 대봉엘에스 발사르탄 수거검사 결사 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다.
이에 식약처는 해당 원료의약품을 사용한 ▲LG화학의 노바스크브이정10/160밀리그램 ▲안국뉴팜의 뉴디큐포스정10/160밀리그램 ▲JW신약의 로우포지정10/160밀리그램 ▲대화제약의 바로포지정10/160밀리그램 등 22개사 59개 품목을 잠정 판매 중지했다.
식약처는 대봉엘에스에서 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발생한 원인에 대해 아직 파악 중이다. 앞서 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이가 만든 발사르탄과는 제조 방법이 달라 제조방법 변경 미보고 등 추가적인 가능성을 놓고 조사 중이다.
현재까지 알려진 바로는 용매로 사용되는 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 아질산염과 반응해 NDMA가 발생하는 것으로 파악된다. 그러나 대봉엘에스는 다른 용매를 사용했고, 시약도 제지앙화하이가 사용했던 것과 다르다.
이번 대봉엘에스 NDMA 검출은 식약처가 제지앙화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중에 발견됐다.
관련 조사를 진행하던 식약처는 대만에서 중국 업체인 룬두의 원료의약품을 회수했다는 정보를 입수했다. 국내 업체 중 대봉엘에스가 룬두의 원료를 사용해 발사르탄을 만든다는 사실을 파악했고, 검사 결과 NDMA가 검출됐다.
식약처는 대봉엘에스 발사르탄의 NDMA 발생 원인을 중국산 원료로 보고 있다. 대봉엘에스의 경우 룬두에서 원료를 받는 후 정제 과정만을 거쳐 발사르탄을 생산하기 때문이다.
이원식 식약처 의약품안전국장은 "정제는 씻는 과정이기 때문에 NDMA가 발생할 가능성은 없다고 보는 것이 상식적"이라며 "룬두의 원료에서부터 문제가 있었던 것으로 파악한다"고 설명했다.
제지앙화하이에 이어 이번에도 중국 업체에서 만든 원료가 문제가 되면서, 중국산 의약품에 대한 소비자들의 불신은 더욱 커질 것으로 보인다. 발사르탄 제조 업체 중 중국 원료를 사용하는 업체가 대부분인 만큼 이번 문제는 상당 기간 지속될 전망이다.
발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 업체는 17개사 18개 품목이다. 이 중 중국에서 출발물질이나 원료를 받아 제조하는 업체는 12개사 13개 품목이다.
식약처는 앞으로도 NDMA 검출 가능성이 큰 품목부터 관련 검사를 계속할 방침이다. 다만, NDMA가 발생할 수 없는 화학식도 존재하는 만큼 검사를 고혈압약 전체로는 확대하지 않는다.
수입의약품의 경우 '해외 제조소 등록제'를 도입할 방침이다. 이 국장은 "해외제조소에 등록이 되면 식약처가 실사를 할 수 있고, 자료 요청 등이 강제화 된다"며 "지금 현재는 수입원료제약회사 등을 통해 자료를 확인하고 있다"고 말했다.
식약처는 앞서 지난달 26일 국회 업무보고에서 '해외 제조소 등록제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 2016년 6월 '약사법' 개정안이 국회에 제출됐으며, 현재 법안소위 계류 중이다.
한편, 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 이를 처방받은 병원, 약국 등에 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 또 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다.
