전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[발암물질 논란 고혈압약] "대봉엘에스도 중국산 원료가 문제… 원인 조사 중"

기사입력 : 2018년08월06일 12:50

최종수정 : 2018년08월06일 12:50

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 업체 대봉엘에스가 제조한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질이 검출됐다. 식품의약품안전처는 이 업체가 납품 받아 사용하는 중국산 원료(조품)에서부터 문제가 발생한 것으로 추정하고 있다. 

식약처는 6일 충북 오송읍 식약처 브리핑실에서 발암물질 고혈압약 관련 중간조사 결과를 발표했다. 이번 중간 조사 결과 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품이 식약처의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 것으로 확인됐다. 대봉엘에스 발사르탄 수거검사 결사 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다.

[사진=게티이미지뱅크]

이에 식약처는 해당 원료의약품을 사용한 ▲LG화학의 노바스크브이정10/160밀리그램 ▲안국뉴팜의 뉴디큐포스정10/160밀리그램 ▲JW신약의 로우포지정10/160밀리그램 ▲대화제약의 바로포지정10/160밀리그램 등 22개사 59개 품목을 잠정 판매 중지했다.

식약처는 대봉엘에스에서 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발생한 원인에 대해 아직 파악 중이다. 앞서 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이가 만든 발사르탄과는 제조 방법이 달라 제조방법 변경 미보고 등 추가적인 가능성을 놓고 조사 중이다.

현재까지 알려진 바로는 용매로 사용되는 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 아질산염과 반응해 NDMA가 발생하는 것으로 파악된다. 그러나 대봉엘에스는 다른 용매를 사용했고, 시약도 제지앙화하이가 사용했던 것과 다르다.

이번 대봉엘에스 NDMA 검출은 식약처가 제지앙화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중에 발견됐다.

관련 조사를 진행하던 식약처는 대만에서 중국 업체인 룬두의 원료의약품을 회수했다는 정보를 입수했다. 국내 업체 중 대봉엘에스가 룬두의 원료를 사용해 발사르탄을 만든다는 사실을 파악했고, 검사 결과 NDMA가 검출됐다.

식약처는 대봉엘에스 발사르탄의 NDMA 발생 원인을 중국산 원료로 보고 있다. 대봉엘에스의 경우 룬두에서 원료를 받는 후 정제 과정만을 거쳐 발사르탄을 생산하기 때문이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "정제는 씻는 과정이기 때문에 NDMA가 발생할 가능성은 없다고 보는 것이 상식적"이라며 "룬두의 원료에서부터 문제가 있었던 것으로 파악한다"고 설명했다.

제지앙화하이에 이어 이번에도 중국 업체에서 만든 원료가 문제가 되면서, 중국산 의약품에 대한 소비자들의 불신은 더욱 커질 것으로 보인다. 발사르탄 제조 업체 중 중국 원료를 사용하는 업체가 대부분인 만큼 이번 문제는 상당 기간 지속될 전망이다.

발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 업체는 17개사 18개 품목이다. 이 중 중국에서 출발물질이나 원료를 받아 제조하는 업체는 12개사 13개 품목이다.

식약처는 앞으로도 NDMA 검출 가능성이 큰 품목부터 관련 검사를 계속할 방침이다. 다만, NDMA가 발생할 수 없는 화학식도 존재하는 만큼 검사를 고혈압약 전체로는 확대하지 않는다.

수입의약품의 경우 '해외 제조소 등록제'를 도입할 방침이다. 이 국장은 "해외제조소에 등록이 되면 식약처가 실사를 할 수 있고, 자료 요청 등이 강제화 된다"며 "지금 현재는 수입원료제약회사 등을 통해 자료를 확인하고 있다"고 말했다.

식약처는 앞서 지난달 26일 국회 업무보고에서 '해외 제조소 등록제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 2016년 6월 '약사법' 개정안이 국회에 제출됐으며, 현재 법안소위 계류 중이다.

한편, 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 이를 처방받은 병원, 약국 등에 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 또 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다. 

 

keun@newspim.com

[이미지=뉴스핌]

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령 재판 중단 '헌법 조항 충돌'? [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령의 재판 중단을 놓고 논란이 일고 있다. 서울고등법원이 이 대통령의 공직선거법 파기환송심 재판을 연기하면서 현직 대통령의 불소추 특권을 규정한 '헌법 제84조'를 근거로 든 데 대해 야당이 '판결로 대통령이 자격을 상실하면 60일 이내에 후임자를 선거한다'는 헌법 제68조로 재반박하고 나선 것이다. [서울=뉴스핌] 국회사진기자단 = 이재명 대통령이 4일 오전 국회 사랑재에서 우원식 국회의장 등 여야 대표들과 함께 오찬을 하기 전 환담하고 있다. 2025.06.04 photo@newspim.com 헌법의 애매한 조항에 대한 해석의 차이를 넘어 헌법 조항의 충돌 문제로 번진 것이다. 논란의 불을 붙인 것은 서울고법의 결정이다. 법원은 "재판부에서 기일 변경 및 추후 지정(추정)을 하기로 했다"며 "헌법 제84조에 따른 조치"라고 밝혔다. 추정은 사실상 임기 내 재판을 하지 않겠다는 의미로 받아들여졌다. 이에 따라 위증 교사와 대장동, 법인카드 유용, 대북송금 사건 등 대통령이 받고 있는 다른 네 개의 재판도 연기 가능성이 높다. 이에 야당이 반발했다. 한동훈 전 국민의힘 대표는 9일 '헌법 제68조'를 들어 서울고법의 결정을 반박했다. 헌법 제68조 2항은 "대통령이 궐위된 때 또는 대통령 당선자가 사망하거나 판결 기타의 사유로 그 자격을 상실한 때에는 60일 이내에 후임자를 선거한다"고 규정한다.   검사 출신인 한 전 대표는 자신의 페이스북에 헌법 68조를 예시하며 "헌법상 이재명 대통령 재판은 중단되지 않는다"며 "헌법적으로도 그렇고, 다수 국민 상식 면에서도 그렇다"고 '헌법 제68조'를 거론하며 조목조목 반박했다. 한 전 대표는 "대한민국 헌법 제68조는 '대통령도 판결로 자격을 상실할 수 있다'고 명시하고 있다"며 "민주당과 서울고법 형사7부 주장대로 대통령이 돼서 진행 중인 재판이 중단되는 것이라면 헌법 68조의 '판결로 대통령 자격을 상실한 때'라는 문구를 설명하기 어렵다"고 했다. 재판이 중단된다면 재판이 열리지 않는 만큼 대통령이 판결로 자격을 상실할 일은 없다. 그렇다면 굳이 헌법에 이 조항을 넣을 이유가 없다. 결국 재판이 열린다는 전제로 헌법에 이 조항을 넣은 걸로 해석할 수밖에 없다는 논지다. 관건은 헌법 제84조의 해석이다. '소추(訴追)'의 의미를 검사의 공소 제기(기소) 외에 기존의 재판까지 적용해야 하는지를 두고 법조계에서 논란이 이어지고 있다. 여당은 모든 재판이 중단되는 것으로 해석하고, 야당은 진행 중인 재판은 해당하지 않는다고 맞선다.  이런 주장까지 포함하면 헌법 84조와 68조가 충돌하는 것으로 해석될 여지가 있다. 물론 판결은 법원의 판결 외에 헌법재판소의 판결도 포함할 수 있다. 대통령의 중대 행위에 대한 탄핵이 이뤄질 경우 헌재의 결정 여하에 따라 자격을 상실할 수 있다. 헌재의 판결을 의미한다면 충돌로 볼 수 없다. 민주당은 논란을 원천 차단하기 위해 재판 중단법(형사소송법 개정안) 처리를 추진하고 있다. 이 대통령 측근인 정성호 민주당 의원은 "판사에 따라 다른 입장이 나올 수 있는 만큼 형사소송법을 처리해 더 이상의 논란을 없애는 게 바람직하다"고 말했다.   민주당은 이 법안을 12일 처리할 예정이었으나 일단 13일 선출되는 차기 원내대표에게 넘기기로 했다. 서울고법이 재판을 중단하고 나머지 재판도 중단 가능성이 높은 상황에서 굳이 방탄 논란을 자초할 이유가 없다는 판단으로 보인다. leejc@newspim.com 2025-06-10 13:43
사진
오광수 '아내 부동산 관리 논란 송구" [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 정부 초대 대통령실 민정수석으로 임명된 오광수 수석이 과거 검찰 재직 당시 배우자의 부동산을 차명으로 관리해 공직자 재산 공개 대상에 의도적으로 누락한 사실이 확인됐다. 오 수석은 10일 검사장 재직 시절 아내의 부동산을 차명으로 관리하고 재산 신고에서 누락했다는 의혹을 시인하고 "부끄러운 일"이라며 송구하다는 입장을 밝혔다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 그는 "과거 잘못 생각한 부분이 있어서 부끄러운 일"이라며 "어른들이 기거하려고 주택을 지으면서 딸(오 수석의 부인) 앞으로 해놨다. 기존 주택이 처분이 안 돼 복수 주택이 됐다. 대학 친구에게 맡겨놓은 것이 사달이 났다"고 언급했다. 앞서 오 수석은 검사장으로 재직한 2012∼2015년 아내가 보유한 토지·건물 등 부동산을 지인 A씨에게 명의신탁해 차명으로 관리했고 이를 재산 신고에서 누락했다는 의혹이 언론에 보도되면서 논란이 제기됐다. 대통령실 관계자는 이날 오전 기자들과 만난 자리에서  '오 수석의 부동산 차명 보유 등의 문제를 검증 과정에서 미리 인지했느냐'는 질문에 "저희도 언론에서 접했고 본인이 입장을 밝힌 것으로 갈음하고자 한다"고 답했다. 이 관계자는 '검증 과정에서 사전에 파악을 했는데도 임명을 강행한 것이냐'는 물음에는 "조금 더 확인해 보겠다"고 말했다. medialyt@newspim.com 2025-06-10 12:52
안다쇼핑
Top으로 이동