[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 연구 중인 '올무티닙(제품명 올리타정)'으로 제약업계가 떠들썩하다. 지난해 8000억원대 초대형 수출 계약을 맺으며 깜짝 놀라게 한 신약이지만 최근 계약 해지, 임상 중 사망 환자 발생 등 부작용 소식까지 전해졌다.
4일 신약 허가 취소 직전에 내몰렸다가 기사회생한 '올무티닙'에 대해 식품의약품안전처와 한미약품 설명을 종합해 문답 형식으로 풀이한다.
- 올무티닙이 뭔가
▲ 말기 폐암 환자를 위한 신약이다. 기존 폐암 치료제에 내성이 생긴 환자가 주 대상이다. 한미약품이 개발했다. 국내 27번째 신약으로 등록됐다.
- 올무티닙 부작용은
▲ 설사나 발진, 가려움증, 피부 건조 등이다. 다른 항암제나 통풍약 등 다른 약물에서도 발견된다. 올무티닙 부작용 발생 빈도는 다른 항암제와 비슷하거나 유사하다.
- 올무티닙 안전성 논란은
▲ 임상 중 부작용 3건이 발생했다. 730여명 중 3명으로 0.4%다. 지난 4월11일 첫 부작용 사례가 보고됐다. 글로벌 임상 2상 중 환자 1명이 '중증표피독성괴사용해증(TEN)'으로 사망했다. 약물 투여로 피부가 괴사하는 등 부작용이 사망으로 이어진 첫 사례다. 이후 6월15일 국내 임상 중 TEN 사례가 추가 보고됐다. 이 환자는 회복됐다. 9월1일 국내 임상 2상 중 환자가 사망했다는 추가 소식이 접수됐다. 이 환자는 폐암으로 사망했다.
 |
- 부작용이 있는데 허가를 낸 이유는
▲ 허가 당시 더 이상 치료 방법이 없는 말기 폐암환자에게 쓰는 약에 허가된 의약품이 없었다. 신청제품의 유익성이 위험성보다 크다고 판단했다. 또 첫 부작용 사례(TEN으로 환자 사망)는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 신약과의 연관성을 찾기가 어려웠다. 다만 임상 2상 후 조건부 허가였다. 임상 3상을 추가로 해야 한다. 암은 생존 기간이 짧은 위중한 질환이다. 치료 기회 확대를 위해 허가를 내줬다. 미국과 유럽에서도 조건부 허가제를 운영한다.
- 안전성 논란에도 허가를 취소하지 않은 이유는
▲ 중증피부이상반응은 발생을 예측하기가 어렵다. 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료 방법이 없는 환자를 위해 허가를 취소하지 않았다.
- 올무티닙 임상을 계속할 수 있나
▲ 기존 투약 환자 뿐만 아니라 신규 환자에게 투약할 수 있다. 제도상으로는 문제가 없다.
- 베링거인겔하임(BI)과의 계약 해지로 글로벌 임상이 중단됐는데 지속 가능하나
▲ 지난해 7월 BI와 7억3000만달러(약 8000억원) 계약을 맺었다. 계약에 따라 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상 중이었다. 지난달 30일 BI가 개발 권리 반환을 통보했다. 한미약품은 투약 중인 환자 127명의 글로벌 임상시험을 이어간다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
