전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
생활경제

속보

더보기

[한미약품 어디로?] 폐암 신약 '올리타' 허가 취소 면했다(종합)

기사입력 : 2016년10월04일 13:20

최종수정 : 2016년10월04일 13:20

식약처 "올무티닙 위험성보다 유익성 커"…한미약품 "안전관리 강화"

[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 국내 27번째 신약인 '올무티닙(제품명 올리타)' 연구를 계속할 수 있게 됐다. 신약 부작용 논란에도 식품의약품안전처가 신약 허가를 취소하지 않어서다. 식약처는 안전성에 대한 잠재적 위험이 있지만 폐암 말기 환자 치료 등 유익성이 더 크다고 판단했다.

식품의약품안전처는 4일 서울식약청사에서 브리핑을 열고 이날 개최된 중앙약사심의위원회 결과를 발표했다. 중앙약사심의위원회는 이날 오전 '올무티닙' 부작용과 제한 조치 등에 대해 논의했다.

▲ 신약 허가 취소 안해…말기 환자에 치료 기회 제공

식약처는 폐암 말기 환자에게 새로운 치료 기회를 준다는 의미에서 '올무티닙' 허가를 취소하지 않았다. 올무티닙은 기존 치료제에 내성이 생겨 새로운 약이 필요한 환자를 대상으로 한 신약이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.

식약처는 지난 5월 올무티닙 시판 허가를 냈다. 임상 2상 후 조건부 시판 허가였다. 허가 직전인 지난 4월 부작용 사례가 처음으로 식약처에 보고됐다. 임상 중 신약 투약으로 인한 부작용으로 중증표피독성괴사용해증(TEN)이 발생했고 환자가 사망했다

첫 사망 사고 후 지난 6월 TEN 부작용이 추가로 발견됐지만 환자는 곧 회복됐다. 이어 지난달 스트븐존슨증후군(SJS) 발생으로 환자가 사망한 사례가 추가 보고됐다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에게서 부작용이 발생한 것.

이원식 안전국장은 "첫 사례는 다른 당뇨병약을 함께 복용해 신약관의 연관성이 명확하지 않았고 SJS 증후군은 신약과의 인과관계가 없다고 판단돼 보고되지 않았다"며 "중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인관관계를 재평가했다"고 설명했다.

지난 2일 오전 한미약품 본사에서 열린 올무티닙 기술수출 취소 관련 긴급 기자간담회. 왼쪽부터 이관순 한미약품 사장, 손지웅 연구개발 총괄 부사장, 김재식 최고재무책임자 <사진=뉴시스>

▲ 신규 환자 투약도 막지 않아…관리 감독 강화

이처럼 신약에 대한 부작용이 있지만 식약처는 한미약품의 임상 진행을 막지 않는다는 계획이다. 지난달 30일 낸 긴급 서한에서 신규 환자에게 투여하지 말라고 했는데 이 제한을 풀어줬다. 이 또한 폐암 말기 환자가 치료 받을 수 있는 기회를 박탈해서는 안 된다는 논리다.

이원식 안전국장은 "이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며 이 약을 처방 받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다"고 설명했다.

다만 식약처는 정식 처방을 받은 모든 환자에 대한 모니터링을 강화하고 안전 관리를 철저히 한다고 강조했다.

한미약품은 안전관리에 만전을 기하며 올무티닙 연구를 계속한다는 입장이다. 지난 2일 열린 한미약품 긴급 기자회견에서 손지웅 한미약품 부사장은 "한미약품은 스폰서 변경 등을 통해 남은 임상을 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것"이라며 "향후 개발 방안에 대해서는 분석 중이며 파트너와 긴밀히 협의해 개발 방향을 확정하겠다"고 언급했다.

한편 한미약품은 지난해 7월 독일 제약사 베링거인겔하인이메 약 8000억원대 '올무티닙' 신약 기술을 수출했다. 하지만 지난달 30일 베링거인겔하임으로부터 신약 개발 권한 반환 등 계약 해지 통보를 받았다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹지지율 2%p↓, 26.9%…"김 여사 논란 등 영향" [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 하락해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 28일~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.9%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.2%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 2.0%포인트(p) 하락했고 부정평가는 3.5%p 상승했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 45.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 19.9% '잘 못함' 80.1%였고, 30대에서는 '잘함' 29.6% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.1% '잘 못함' 82.9%, 50대는 '잘함' 25.7% '잘 못함' 74.3%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 32.2% '잘 못함' 67.3%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 40.5% '잘 못함' 54.9%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 25.1%, '잘 못함'은 74.0%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 27.8% '잘 못함' 70.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.9%, 강원·제주 '잘함' 32.7% '잘 못함' 64.9%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 32.1% '잘 못함' 67.1%, 대구·경북은 '잘함' 36.8% '잘 못함' 62.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 13.2% '잘 못함' 85.0%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.3% '잘 못함' 72.1%, 여성은 '잘함' 27.5% '잘 못함' 71.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 여론조사 결과에 대해 "도이치모터스·명품백 논란, 선거 관련 의혹 등 김건희 여사 리스크가 증폭됐고, 한동훈 국민의힘 대표와 '빈손 회동'이후 당정 갈등 심화로 전통적인 핵심 지지층인 70대 이상과 영남권에서도 지지율이 하락했다"고 분석했다. 신율 명지대 정치외교학과 교수는 "(윤 대통령 지지율 하락의) 근본적인 원인은 불통 이미지 때문"이라며 "불통이라는 것은 여론에 대한 반응성이 떨어진다는 이야기다. 김건희 여사와 관련한 논란이 대표적인 사례"라고 평가했다. 그는 "김 여사 관련한 사과를 하는 것도 이미 늦었다"며 "윤 대통령은 법조인 출신이라 법적으로 문제가 없으면 괜찮다고 생각하는 것 같은데 국민 인식은 그렇지 않다"고 설명했다. 그러면서 "김 여사 문제에 대해 제대로 된 해결책을 제시하면 지지율이 오를 수 있지만 그렇게 하지 않으면 지지율 반등은 힘들어 보인다"고 덧붙였다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.3%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-10-31 06:00
사진
국민 3명 중 2명 "김건희 여사 특검 실시해야" [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 국민 3명 중 2명은 윤석열 대통령 부인 김건희 여사의 각종 의혹에 대해 특별검사법 실시의 필요성을 인식한다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 28~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 ARS(자동응답시스템) 조사 결과 '더불어민주당에서 김건희 여사의 도이치모터스 주가조작, 공천 개입 등이 포함된 총 14가지 의혹들에 대해 특검법을 재발의했다. 김 여사 특검 실시에 대해 어떻게 생각하느냐'는 질문에 '실시해야 한다' 66.2%, '실시해서는 안 된다' 26.0%, '잘 모름'은 7.9%로 응답했다. 연령별로는 40대, 만18세~29세, 50대 순으로 실시해야 한다는 의견이 높았다. 70대 이상을 제외하고는 실시해야 한다는 의견이 과반을 차지했다. 40대는 '실시해야 한다'고 응답한 비율이 81.2%에 달했다. 반면 '실시해서는 안 된다'는 12.7%에 그쳤다. 만18세~29세는 '실시해야 한다' 76.5%, '실시해서는 안 된다' 19.0%, '잘 모름'은 4.5%로, 50대는 '실시해야 한다' 69.9%, '실시해서는 안 된다' 25.0%, '잘 모름'은 5.1%로 나타났다. 30대는 '실시해야 한다' 62.0%, '실시해서는 안 된다' 34.3%, '잘 모름'은 3.7%로, 60대는 '실시해야 한다' 57.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 8.8%로 응답했다. 70대는 '실시해야 한다' 45.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 20.8%였다. 지역별로는 광주·전남·전북, 대전·충청·세종, 서울, 경기·인천, 부산·울산·경남, 강원·제주, 대구·경북 순으로 실시해야 한다는 여론이 우세했다. 대구·경북을 제외한 모든 지역에서 김 여사 특검법에 찬성하는 의견이 절반 이상으로 집계됐다. 광주·전남·전북은 '실시해야 한다' 78.4%, '실시해서는 안 된다' 15.4%, '잘 모름'은 6.2%, 대전·충청·세종은 '실시해야 한다' 72.9%, '실시해서는 안 된다' 24.6%, '잘 모름'은 2.5%로 나타났다. 서울은 '실시해야 한다' 68.7%, '실시해서는 안 된다' 24.8%, '잘 모름'은 6.5%, 경기·인천은 '실시해야 한다' 67.4%, '실시해서는 안 된다' 25.6%, '잘 모름'은 7.0%였다. 부산·울산·경남은 '실시해야 한다' 62.5%, '실시해서는 안 된다' 27.5%, '잘 모름'은 10.1%로, 강원·제주는 '실시해야 한다' 59.3%, '실시해서는 안 된다' 21.2%, '잘 모름'은 19.5%로 응답했다. 대구·경북은 '실시해야 한다' 46.3%, '실시해서는 안 된다' 41.1%, '잘 모름'은 12.6%였다. 지지 정당별로는 국민의힘을 제외한 모든 정당에서 실시해야 한다는 의견이 압도적이었다. 더불어민주당 지지층은 '실시해야 한다' 95.5%, '실시해서는 안 된다' 2.7%, '잘 모름'은 1.8%, 조국혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 90.8%, '실시해서는 안 된다' 5.8%, '잘 모름'은 3.3%로 나타났다. 진보당 지지자들은 '실시해야 한다' 77.0%, '실시해서는 안 된다' 23.0%, '잘 모름'은 0%였다. 보수 성향의 개혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 87.6%, '실시해서는 안 된다' 6.4%, '잘 모름'은 6.0%였다. 지지정당이 없다고 응답한 층도 '실시해야 한다' 79.1%, '실시해서는 안 된다' 15.0%, '잘 모름'은 5.9%로 특검에 찬성하는 여론이 더 컸다. 국정 지지별로는 응답층의 의견이 극명하게 엇갈렸다. 윤석열 정부가 잘 못하고 있다고 답한 이들은 김건희 특검법에 대해 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 88.8%에 달한 반면, 정부가 잘하고 있다고 평가한 응답층은 '실시해서는 안 된다'가 78.6%로 나타났다. 한편, 성별로는 차이가 두드러지지 않았다. 남녀 각각 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 67.4%, 64.9%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "전통적인 보수 지지층인 60~70대 이상과 영남권에서 조차 김 여사 특검을 실시해야 한다는 응답이 높게 나오면서 특검이 대세로 굳어지고 있다"며 "최근 한동훈 국민의힘 대표가 특별감찰관 추천을 대안으로 제시했지만 특감은 한계가 있는 등 국민 다수가 원하는 건 '특감'이 아니라 '특검'이라는 결과"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD 활용, ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 3.3%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2024-10-31 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동