[뉴스핌=김연순 기자] 세원셀론텍(박헌강 대표이사)은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제(이하 제품명: 테라폼(TheraForm))의 의 허가신청(510k, premarket notification) 접수를 완료했다고 8일 밝혔다.

세원셀론텍에 따르면 치과형(Dental Plug)을 비롯 일반 시트형(Standard Sheet)과 이중막형(Bilayer)에 이르는 세 가지 타입의 '테라폼' 모두 각각 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, '테라폼'의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 개발된 것이라는 설명이다.

테라폼은 바이오콜라겐(BioCollagen, 고순도ㆍ고농도 의료용 콜라겐)을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직(soft tissue) 및 치주조직(periodontal tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다.

세원셀론텍 장재덕 박사는 "RMS Bionet의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다"며 "테라폼은 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

테라폼의 세 가지 타입 모두 이르면 올해 3/4분기 이내 미국 FDA의 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.