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카이노스메드, 'KM-819' 다계통위축증 국내 임상 2/3상 IND 제출

기사입력 : 2025년03월28일 08:58

최종수정 : 2025년03월28일 08:58

경구용 알약으로 희귀질환 다계통위축증 근본적 치료 목표

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 카이노스메드가 자사의 혁신 신약 'KM-819'의 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 임상 2/3상의 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다.

임상시험의 주요 목표는 MSA의 질병의 병리적 악화의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819의 유효성을 확인하고 안전성을 평가하기 위함이다. 본 임상시험에서는 임상적으로 확진됐거나 유력한 MSA로 진단자를 대상으로 무작위배정, 이중검, 위약 대조, 평행군 비교로 총 167명의 환자를 모집할 계획이다. 임상 실시기관은 한국 차의과대학 분당차병원이다.

본 임상시험은 조기종료한 임상시험 계획을 보완하고 개선된 임상을 위한 새로운 임상시험계획 승인 신청의 건이다. 기존 진행했던 MSA 임상은 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상사례가 나타났기 때문이다.

이상사례는 즉각적인 치료를 통해 해소되었지만, KM-819물질에 의한 직접적인 이상반응 여부는 확인되지 않았다고 언급했다. 그렇지만, 장기간 약물투여가 중단된 기간동안 환자들의 상태 변화가 있었고, 이에 대한 일관된 통계분석법 확립의 어려움으로 자진철회하고 신규 제출을 준비했다.

카이노스메드 로고. [사진=카이노스메드]

이번 임상은 KM-819의 글로벌 CMO인 닥터 발로우(Dr. Barlow) 박사, 차의과대학 분당차병원 신경과 이종식 교수, 그리고 KM-819의 발명자인 김은희 박사의 주도로 새로운 팀이 준비한 임상시험 계획이다.

회사측은 식약처 권고사항을 수용해 이번에 재개하는 임상시험에서는 기존 임상에서 유발된 이상사례에 대한 철저한 모니터링 프로토콜을 확립하였고, HAC(Hepatology Assessment Committee) 구성으로 약물유발 안전성에 대한 독립적인 심의를 강화하여 실시한다. 더불어, 추가적인 예방대책 등을 반영하고, 일부 환자 선별 기준을 변경했다.

또한, 카이노스메드는 임상시험 실시기관을 미국으로 확장하여 다국가 임상시험으로 추진할 수 있도록 할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장을 겨냥한 희귀의약품 지정 및 빠른 시장 진입 전략을 후속으로 적용하기 위함이다. 최종적으로 글로벌 제약/바이오텍 회사, 그리고 미국 투자사들과의 거래 성사를 만들어내겠다는 포부를 전했다.

KM-819는 도파민 세포사멸을 유도하는 FAF1의 작용을 억제함으로써 도파민 생성 뉴런을 보호하는 새로운 약리작용 방식을 채택하고 있다. 회사 측은 기존 조기종료한 임상시험에서 치료 효과에 대한 유의미한 데이터를 확인하여 이번 임상시험이 KM-819의 임상적 효과를 검증할 수 있는 중요한 기회가 될 것이라고 기대하고 있다.

MSA는 자율신경 이상과 함께 파킨슨증 또는 소뇌성 운동실조를 특징으로 하는 빠르게 진행하는 치명적인 신경퇴행성 질환이다. 해당 질환은 진행 속도가 빠르며, 임상 증상 발현 후 평균 생존 기간은 약 8년으로 파킨슨병보다 빠르게 진행된다.

카이노스메드 관계자는 "기존 진행했던 임상의 중단으로 치료제가 전무하고 병의 진행속도가 빨라 MSA 환자들의 임상 재개 요청이 지속됐다"며 "차질 없는 임상시험 진행을 위해 보다 안전성을 강화했으며 투자유치를 성공적으로 마쳐 파킨슨병 美 임상 2상 part2도 진행할 계획"이라고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

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"李 무죄, 尹 탄핵 영향 없을 것"48.9% [서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 이재명 더불어민주당 대표가 공직선거법 위반 혐의 항소심에서 무죄 선고를 받은 가운데, 국민 절반은 이 대표 선고 결과가 윤석열 대통령 탄핵 심판 결정에 영향을 미치지 않을 것이라고 응답한 여론조사 결과가 28일 나왔다. 지지 정당이 없는 무당층에서도 45%가 '영향을 미치지 않을 것 같다'고 답했다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문 기관 미디어리서치가 지난 26~27일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 진행한 자동응답 시스템(ARS) 조사에서 '이재명 더불어민주당 대표에 대한 항소심 무죄 판결이 윤석열 대통령의 탄핵 심판 결정에 영향을 미친다고 생각하나'라는 질문에 48.9%는 '영향을 미치지 않을 것 같다'고 응답했고, 이어 '영향을 미칠 것 같다' 39.4%, '잘 모름' 11.7%였다. 성별로 보면 남성은 '영향을 미칠 것 같다' 40.2%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 50.3%, '잘 모름' 9.6%로 집계됐다. 여성은 '영향을 미칠 것 같다' 38.7%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 47.5%, '잘 모름' 13.7%였다. 연령별로는 30대에서 '영향을 미칠 것 같다'는 응답이 가장 높았고, 40대에서 '영향을 미치지 않을 것 같다'는 응답이 가장 많았다. 20대(만 18세~29세)는 '영향을 미칠 것 같다' 43.5%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 39.3%, '잘 모름' 17.2%, 30대는 '영향을 미칠 것 같다' 47.3%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 44.8%, '잘 모름' 7.8%, 40대는 '영향을 미칠 것 같다' 32.6%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 62.5%, '잘 모름' 4.8% 등으로 나타났다. 50대는 '영향을 미칠 것 같다' 37.2%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 54.8%, '잘 모름' 7.9%, 60대는 '영향을 미칠 것 같다' 38.3%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 49.0%, '잘 모름' 12.7%, 70대는 이상은 '영향을 미칠 것 같다' 39.6%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 38.8%, '잘 모름' 21.6% 등이었다. 지역별로 보면 서울에서 유일하게 '영향을 미칠 것 같다'는 응답이 '영향을 미치지 않을 것 같다'는 응답보다 높게 나타났다. 서울은 '영향을 미칠 것 같다' 45.2%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 43.8%, '잘 모름' 11.0%로 집계됐다. 반면 경기·인천은 '영향을 미칠 것 같다' 39.1%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 47.3%, '잘 모름' 13.5%, 대전·충청·세종은 '영향을 미칠 것 같다' 39.2%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 54.4%, '잘 모름' 6.4%, 강원·제주는 '영향을 미칠 것 같다' 31.9%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 61.8%, '잘 모름' 6.3%, 부산·울산·경남은 '영향을 미칠 것 같다' 33.7%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 53.5%, '잘 모름' 12.8%, 대구·경북은 '영향을 미칠 것 같다' 45.0%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 46.1%, '잘 모름' 8.9%, 광주·전남·전북은 '영향을 미칠 것 같다' 35.9%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 48.0%, '잘 모름' 16.1% 등으로 나타났다. 지지 정당별로 분석하면 더불어민주당 지지자들은 '영향을 미칠 것 같다' 39.8%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 52.1%, '잘 모름' 8.0%로 답했고, 국민의힘 지지자들은 '영향을 미칠 것 같다' 42.2%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 45.5%, '잘 모름' 12.2%로 응답했다. 조국혁신당 지지층은 '영향을 미칠 것 같다' 35.6%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 54.4%, '잘 모름' 10.0%이었고, ▲개혁신당 지지층은 '영향을 미칠 것 같다' 42.8%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 48.5%, '잘 모름' 8.7% ▲진보당 지지층은 '영향을 미칠 것 같다' 44.1%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 36.6%, '잘 모름' 19.2% ▲기타 정당 지지층은 '영향을 미칠 것 같다' 28.3%, '영향을 미치지 않을 것 같다' 51.2%, '잘 모름' 20.5% ▲지지 정당 없음은 '영향을 미칠 것 같다' 28.9% '영향을 미치지 않을 것 같다' 45.2% '잘 모름' 25.8%로 나타났다. 박상병 정치평론가는 "헌법재판소와 사법부는 전혀 다른 기관이기 때문에 헌법재판소가 (사법부의) 영향을 받아서 선고한다는 건 이상하다"며 "국민들은 아주 합리적이고 상식적인 판단을 한 것"이라고 분석했다. 박 정치평론가는 "그럼에도 불구하고 헌법재판소가 정무적 판단을 할 수밖에 없는 기관이기 때문에 혹시 영향을 미치지 않을까 하는 국민도 있을 수 있다"고 부연했다. 김대은 미디어리서치 대표는 "이 대표의 무죄 판결은 여권과 야권 간의 정치적 긴장감이 극도로 표출돼 대중의 정치적 인식이 바뀔 수 있는 요소가 존재할 수 있다"고 설명했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위 전화 걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 4.6%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. rkgml925@newspim.com 2025-03-28 10:00
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[여론조사] 민주 47.3%·국힘 34.8% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 이재명 더불어민주당 대표의 공직선거법 항소심 무죄 선고 이후 더불어민주당 지지율은 오르고, 국민의힘 지지율은 떨어진 것으로 나타났다. 양당 지지율 격차는 12.5%p(포인트)까지 벌어졌다. 종합뉴스통신사 뉴스핌이 여론조사 전문기관인 미디어리서치에 의뢰해 지난 26~27일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 진행해 28일 발표한 ARS(자동 응답 시스템)조사에서 민주당 지지율은 47.3%로 나타났다. 약 2주 전 진행된 조사(41.7%)보다 5.6%p 상승했다. 국민의힘 지지율은 34.8%였다. 직전 조사(43.3%)와 비교해 8.5%p나 하락했다. 오차범위 내 접전이었던 양당 지지율 격차는 오차 범위 밖인 12.5%p로 벌어졌다. 조국혁신당 3.9%, 개혁신당 2.0%, 진보당 1.2%, 기타다른정당 1.5%, 지지정당없음 8.7%, 잘모름 0.7% 등으로 조사됐다. 연령별로 보면 민주당은 30~60대, 국민의힘은 만18~29세와 70대 이상에서 우위를 점했다. 만18세~29세는 국민의힘 39.3%, 민주당 39.1%, 혁신당 5.1%, 개혁신당 4.5%, 진보당 2.7%, 지지정당없음 7.1%, 잘모름 2.2%였다. 30대는 민주당 49.4%, 국민의힘 33.1%, 혁신당 4.0%, 개혁신당 2.0%, 기타다른정당 2.2%, 지지정당없음 8.7%, 잘모름 0.6%였다. 40대는 민주당 61.9%, 국민의힘 18.6%, 혁신당 3.4%, 개혁신당 2.2%, 진보당 0.8%, 기타다른정당 1.6%, 지지정당없음 10.3%, 잘모름 1.2%로 나타났다. 50대는 민주당 54.4%, 국민의힘 29.8%, 혁신당 3.8%, 개혁신당 1.8%, 진보당 0.9%, 기타다른정당 2.3%, 지지정당없음 7.1%였다. 60대는 민주당 44.0%, 국민의힘 39.3%, 혁신당 3.6%, 개혁신당 1.1%, 진보당 0.5%, 지지정당없음 11.5%였다. 70대 이상은 국민의힘 51.9%, 민주당 31.0%, 혁신당 3.4%, 진보당 2.2%, 개혁신당 0.6%, 기타다른정당 2.7%, 지지정당없음 7.5%, 잘모름 0.7%로 응답했다. 지역별로는 강원·제주를 제외한 모든 지역에서 민주당이 앞섰다. 서울은 민주당 43.3%, 국민의힘 34.0%, 개혁신당 3.5%, 혁신당 3.3%, 진보당 2.8%, 기타다른정당 2.0%, 지지정당없음 9.2%, 무응답 1.9%였다. 경기·인천은 민주당 48.8%, 국민의힘 34.4%, 혁신당 2.6%, 개혁신당 2.1%, 진보당 0.6%, 기타다른정당 1.5%, 지지정당없음 9.7%, 무응답 0.3%였다. 대전·충청·세종은 민주당 51.8%, 국민의힘 32.6%, 혁신당 3.9%, 개혁신당 1.9%, 기타다른정당 1.9%, 지지정당없음 8.1%였다. 강원·제주는 국민의힘 43.1%, 민주당 42.0%, 혁신당 4.1%, 진보당 1.5%, 지지정당없음 7.0%, 잘모름 2.4%였다. 부산·울산·경남은 민주당 43.5%, 국민의힘 38.3%, 혁신당 4.5%, 진보당 2.7%, 개혁신당 0.7%, 지지정당없음 9.5%, 잘모름 0.8%였다. 대구·경북은 민주당 39.7%, 국민의힘 38.0, 혁신당 7.5%, 개혁신당 3.0%, 기타다른정당 1.9%, 지지정당없음 9.8%였다. 광주·전남·전북은 민주당 60.5%, 국민의힘 27.6%, 혁신당 4.1%, 개혁신당 1.0%, 기타다른정당 2.1%, 지지정당없음 3.8%, 무응답 0.9%였다. 성별로는 남성은 민주당 46.1%, 국민의힘 35.4%, 혁신당 3.9%, 개혁신당 3.1%, 진보당 0.5%, 기타다른정당 0.8%, 지지정당없음 9.7%, 잘모름 0.4%였다. 여성은 민주당 48.5%, 국민의힘 34.1%, 혁신당 3.8%, 진보당 1.8%, 개혁신당 0.9%, 기타다른정당 2.1%, 지지정당없음 7.8%, 잘모름 1.1%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "이재명 대표의 항소심 무죄 판결로 사법적 리스크가 어느 정도 해소되면서 국민의힘의 전통적인 지지층인 60대와 영남지역에서 지지층이 상당 부분 이탈했다"고 분석했다. 김 대표는 "민주당 지지층의 결집은 강화됐고, 중도층의 태도 변화에도 상당한 영향을 미치면서 지지율이 상승했다"고 설명했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위 전화걸기)를 활용한 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p. 응답률은 4.6%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2025-03-28 10:00
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