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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 정밀진단 플랫폼 기업 '엔젠바이오'가 NGS 최대 시장인 미국 시장 진출을 본격화한다. 해외 판로를 개척하며 외형 확장에 속도를 높이고 있다.

엔젠바이오는 지난해부터 진행해오던 CLIA랩(실험실표준인증연구실) 인수 마무리 작업을 진행하고 있다. CLIA랩 인수와 더불어 지주회사 'USA Holdings', 지난해 7월 설립된 미국법인 '엔젠바이오 AI' 3개사를 통해 미국 시장에서 시너지를 극대화할 계획이다.

엔젠바이오 관계자는 12일 "클리아랩 인수와 지주회사 등을 통해 미국 사업 확장 체계를 완성해 나갈 예정이다. 올해는 본격적인 해외 사업 확대를 통해 수익 확대가 이뤄질 것이다"며 "미국시장 레퍼런스를 성공적으로 확보하고 국내외 NGS 관련 사업 협력을 계속해서 이어갈 것이다"고 말했다.

인수예정인 '클리아랩'은 기존에 NGS 검사를 시행하면서 보험사로부터 고가의 수가를 받아 검사 서비스를 진행하는 곳이다. 미국은 클리아랩 제도를 근거로 랩에서 자체 개발한 검사(LDT) 인가를 받은 업체를 통해 진출할 수 있다.

엔젠바이오는 NGS정밀진단 기술력을 통해 해외 진출을 본격화하며 회사의 매출 성장을 도모한다는 방침이다. 엔젠바이오가 보유하고 있는 NGS 정밀진단 핵심 제품으로는 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 (브라카아큐테스트플러스·BRCAaccuTest Plus), 고형암 정밀진단 제품(온코아큐패널·ONCOaccuPanel), 혈액암 정밀진단 제품(힘아큐테스트·HEMEaccuTest)이 대표적이다.

NGS 기술은 기존 다단계 검사의 긴 시간 소요를 한번에 해결하면서 관련 시장에서 주목받고 있다. 폐암·대장암·위암·유방암 등의 고형암과 백혈병·다발성골수종 등 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십~수 백 개가 넘는다. 이로 인해 기존의 분자진단 기술을 적용을 할 경우, 잦은 반복 검사에 따른 비용 및 환자 검체의 조기 소진, 장기간의 검사 시간 문제 등이 문제가 발생해 왔다.

이런 문제점을 해결하기 위해 NGS 기술이 적극 도입되기 시작했다. NGS 장비를 이용하면 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 된다. 생산된 데이터를 분석해 한 번의 검사로 관련 돌연변이들에 대한 파악이 가능해지기 때문에 관련 진단을 찾는 고객사는 늘어나고 있다.

마켓앤마켓(markets and markets)에 따르면 NGS 정밀 진단 시장은 2022년 13조원에서 연평균 15.7%의 성장을 보이며 2027년 약 36조원으로 커질 전망이다.

한송협 대신증권 연구원은 "해외 수출을 위해 28개 대리점과 계약을 체결했다. 주로 유럽, 중동, 동북아 지역에서 영업 활동을 집중적으로 진행 중"이라며 "핵심 시장인 미국 진출은 클리아랩 인수를 통해 추가 공급 계약도 이어질 것으로 전망하며 매출 성장을 기대한다"고 전했다.

또한 엔젠바이오는 기업과 협업을 통해서도 사업 영역을 확장하고 있다. 현재 랩지노믹스·파로스아이바이오·씨이랩와 업무 협약을 체결해 다양한 제품 개발을 진행하고 있다.

우선 엔젠바이오는 미국 현지 CLIA 랩 인수를 진행하고, 이와 별개로 협력사인 랩지노믹스가 인수하려는 CLIA 랩 등의 미국 CLIA 랩과 협력관계를 추진하고 있다. 엔젠바이오가 랩지노믹스에 NGS 정밀진단 제품·분석 소프트웨어를 공급하고 클리아랩 NGS 실험실 개발테스트(LDT·Laboratory Developed Test) 서비스를 제공한다.

또한 파로스아이바이오와는 지난 2021년 업무협약 맺어 개발을 진행해 오고 있다. 엔젠바이오는 회사의 NGS 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사용해 파로스아이바이오의 FLT3 표적항암제 혁신신약 PHI-101를 개발 중이다. 2022년에는 씨이랩과 AI 기반 정밀의료 기술 개발을 위한 업무협약도 맺었다. 엔젠바이오의 정밀진단 플랫폼에 씨이랩의 영상 기반 AI 기술을 적용해 정상세포와 암세포를 구분하는 영상인식 알고리즘을 개발하고 있다.

한편, 엔젠바이오는 해외 국가 FDA 인허가를 추진하며 수출 확대를 지속하고 있다. 현재 카자스스탄에는 유방암·혈액암·고형암·조직적합성 인허가를 추진한 상태다. 태국에서는 고형암·조직접합성 제품을, 루마니아는 혈액암 제품 등에 대한 허가를 등록해 진행 중에 있다.

nylee54@newspim.com