전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 완료…"K-바이오 신기원 열었다" 

기사입력 : 2023년05월17일 13:42

최종수정 : 2023년05월17일 13:42

[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =HLB은 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고 마침내 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다.

이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다. 국내 바이오기업이 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이기 때문이다.

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다.

특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것도 매우 고무적이다. FDA는 이러한 결과들을 바탕으로 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)를 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 "문제가 없다"고 밝힌 바 있다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 이미 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가 받았다.  

미국 텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉(Ahmed Omar Kaseb) 교수는 이번 NDA 제출과 관련해 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다"며, "간암 환자에 대한 표준치료법의 발전에 큰 관심을 가지고 있는 전문의로서 NDA가 제출돼 매우 기쁘게 생각하며, 하루 빨리 FDA의 심사가 완료되기를 고대한다"고 기대감을 밝혔다. 정세호 엘레바 대표 역시 "이번 NDA 제출로 전세계 간암 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력해 온 당사가 중요한 이정표를 세웠다. 많은 임상의사들로부터 임상결과에 대해 좋은 평가를 받아온 만큼 무난히 신약허가를 받을 수 있을 것으로 본다"며 앞으로의 남은 절차에 대한 자신감을 나타냈다.   

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없다는 점도 두 약물의 허가에 대한 기대감을 높인다. 엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 일찌감치 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 이미 허가 후 단계를 대비하고 있다. 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 '투 트랙' 전략이다.         

김동건 HLB 대표는 "당사는 IR 행사때마다 주주들에게 '끝내 좋은 결과로 보답하겠다'고 여러 차례 자신감을 밝혀왔는데, 마침내 그 약속을 지킬 수 있게 됐다"며 "새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.     

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

HLB 로고. [사진=에이치엘비]

    

007@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
화성 리튬전지공장 화재 사망 22명·8명 부상...연락두절 1명 수색 중 [화성=뉴스핌] 박승봉 기자 = 24일 경기 화성시 서신면의 일차전지 제조 공장 화재로 22명이 숨졌고 8명이 부상을 당했다. 하지만 아직 1명이 연락되지 않아 수색작업을 진행하고 있다. 24일 오전 10시 31분경 경기 화성시 서신면에 있는 일차전지 제조 공장에서 화재가 발생했다. [사진=경기도소방재난본부] 소방당국 등은 이날 오후 6시24분 현장 브리핑을 통해 현재 사망자 22명, 중상자 2명, 경상자 6명 등 총 30명의 인명피해가 발생했다고 밝혔다. 또 회사 관계자가 1명이 연락되지 않아 내부 수색 작업을 하고 있다.  사망자 22명 중 한국인이 2명, 외국인 근로자가 20명으로 파악됐다.  소방당국은 유해화학물질(리튬) 취급 공장에서 화재가 났다는 신고를 접수하고 다수의 인명피해와 연소 확대를 우려해 이날 오전 10시 51분 선제적으로 대응 2단계를 발령했다. 진화작업에는 인력 201명과 지휘차 등 장비 71대를 투입했다. 화재가 발생한 해당 공장은 3층짜리 철근콘크리트 구조물 11개 동이 있으며, 연면적은 5530㎡이다. 김진영 화성소방서 재난예방과장은 이날 브리핑에서 "최초 사망자 1명을 포함해 21명의 시신을 수습해 총 22명의 사망자가 발생했다"며 "대부분의 시신은 아리셀 작업동인 3동 2층에서 대부분 발견됐으며, 회사 관계자가 1명이 연락되지 않는다고 말해 건물 내부에 대한 수색작업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.  화재발생 소식을 접한 후 즉각 현장으로 출발한 김동연 경기도지사는 이날 낮 12시 35분경 화재 현장에 도착해 진압 상황을 살폈다. 김 지사는 "가용자원을 총동원해 조속하게 화재를 진압하고 유해가스 발생을 최소화해 달라"면서 "인명구조에 최선을 다하는 것은 물론 현장에서 활동 중인 소방대원들의 안전에도 만전을 기해달라"고 강조했다. 김 지사는 이날 경기도에도 사고 수습과 사후 관리를 위한 준비를 지시했다. 1141world@newspim.com 2024-06-24 18:53
사진
의협, '무기한 전면 휴진' 에둘러 철회 [서울=뉴스핌] 노연경 조준경 기자 = 대한의사협회(의협)가 오는 27일 진행 가능성을 예고한 의료계 무기한 전면 휴진을 사실상 철회했다. 의협은 24일 보도자료를 통해 "27일부터 연세대학교 의료원 소속 교수님들의 휴진이 시작된다. 결정을 지지하고, 존중한다"면서, "모든 직역의 의사들이 각자의 준비를 마치는 대로 휴진 투쟁에 동참해나갈 것이다. 이후의 투쟁은 29일 올특위 2차 회의의 결정대로 진행할 것"이라고 안내했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 대한의사협회가 집단휴진에 돌입한 18일 오후 서울 영등포구 여의대로에서 열린 의료농단 저지 전국 의사 총궐기대회에서 임현택 의협 회장이 대회사를 하고 있다. 2024.06.18 mironj19@newspim.com 사실상 27일 의료계 전면 무기한 휴진을 에둘러서 철회시킨 것으로 풀이된다. 임현택 의협회장이 지난 18일 진행한 의료계 총궐기대회 폐회사에서 무기한 휴진을 처음 언급했다. 임 회장은 당시 "의사들의 정당한 요구를 정부가 받아들이지 않을 경우 27일부터 무기한 휴진에 들어갈 것"이라고 말했다. 이에 앞서 다른 의료계 주요 인사들도 전체 무기한 전면 휴진에 대해 회의적인 반응을 내비쳤다. 24일 뉴스핌이 시도의사회를 통해 확인한 결과 주요 시도의사회 회장들은 의협의 무기한 휴진에 동참하지 않는 것으로 가닥을 잡았다. 임 회장의 무기한 휴진 언급 직후부터 의료계 내부에선 항의 목소리가 나왔다. 협의되지 않은 내용을 임 회장이 공개적으로 말했다는 이유에서다. 특히 각 지역 개원가를 대표하는 시도의회장들이 "전혀 합의되지 않은 내용"이라며 "개원의의 무기한 휴진은 불가능하다"고 선을 그었다. 이동욱 경기도의사회장은 임 회장 발언 다음날인 19일 입장문을 통해 "저를 포함한 16개 광역시도 회장들도 임현택 의협회장이 여의도 집회에서 무기한 휴진을 발표할 때 처음 들었다"며 "회원들이 황당해하고 우려하는 건 임 회장의 회무에서 의사 결정의 민주적 정당성과 절차적 적절성이 전혀 지켜지지 않는다는 것"이라고 공개 비판하기도 했다. 이날까지도 각 시도의사회장들의 절차를 따르지 않은 무기한 휴진 반대 입장에는 변화가 없다. 황규석 서울시의사회장은 "무기한 휴진은 못하는 게 기정사실"이라며 "만약 사전에 협의가 됐다면 따랐겠지만, 아직까지도 협의된 내용이 없다"고 강조했다. 이어 전국시도의사회장단협의회 차원에서도 무기한 휴진 진행 관련 우려를 전달했다며 "(우려를 전달한 이후) 추가 논의된 게 없으니 진행해선 안 된다. 진행해도 따르지 않을 것"이라고 내다봤다. 이와 관련해 김택우 전국광역시도의사회장협의회 회장은 지난 21일 임 회장을 만나 16개 시도의사회 회장들의 우려를 전달했다고 밝히며 "무기한 휴진은 철회가 될 것으로 보고 있다"고 말했다. 김 회장은 의료계 내부의 임 회장 비판에 대해 "민주주의 사회에서 개인 의견을 표출할 수 있듯이 각 시도의사회장들이 자기 의견을 얼마든지 말할 수 있는 것"이라며 "협회장의 독단 행보에 대한 불만 의견이 나온 것으로 본다"고 설명했다. 임 회장이 주도한 첫 파업도 이전에 의협이 주도한 휴진보다 저조한 참여율을 보였다. 18일 당일 병원 문을 닫은 개원의는 14.9%에 그쳤다. 이는 2020년 집단 휴진 첫날 휴진율(32.6%) 절반에도 미치지 못하는 수치다. 김 회장은 "아마 의협 집행부에서 오늘 내일 중으로 27일 전면 무기한 휴진을 에둘러서 철회하는 성명이 나올 것으로 보인다"고 전망하기도 했다.   [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 서울대학교병원이 지난 17일부터 돌입했던 무기한 휴진을 중단한 24일 오전 서울 종로구 서울대학교병원에서 의료진이 이동하고 있다. 2024.06.24 choipix16@newspim.com 한편 당초 지난 17일부터 무기한 휴진을 개시했던 서울대학교 병원은 이날부로 다시 정상 진료를 시작했다. 서울의대·서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회(서울의대 비대위)는 지난 21일 교수진 투표를 거쳐 '지속 가능한 방식의 저항'으로 전환해야 한다며 이 같은 결정을 내렸다. 전체 투표 응답자 948명 중 698명(73.6%)이 휴진 중단을 선택했고, 휴진을 지속해야 한다는 강경 의견은 20.3%(192명)에 불과해 대학병원 봉직의들도 의료계 무기한 휴진에 대해서는 회의적인 여론이 다수이다. 의협은 지속적으로 정부를 향해 ▲의대정원 증원안 재논의 ▲필수의료 정책패키지의 쟁점 사안을 수정·보완 ▲전공의, 의대생 관련 모든 행정명령 및 처분을 즉각 소급 취소하고 사법처리 위협 중단 3대 요구안을 대화 조건으로 제시 중이다. 그러나 지난 22일 첫 회의를 개최한 '올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)'는 보도자료를 통해 "형식, 의제에 구애 없이 대화가 가능하다는 20일 정부 입장을 환영하며, 2025년 정원을 포함한 의정협의에 참여할 의사가 있다"며 "다음주(26일)로 예정된 국회 청문회 등 논의과정과 정부의 태도변화를 지켜보겠다"고 다소 전향적인 자세를 내보였다. calebcao@newspim.com 2024-06-24 15:32
안다쇼핑
Top으로 이동