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[뉴스핌 라씨로] 메지온, 폰탄치료제 신약 美 FDA 추가임상 논의 임박

기사입력 : 2022년05월26일 11:15

최종수정 : 2022년05월26일 11:15

오는 27일 FDA와 Type-B Meeting 진행
간 질환 치료제 IND·EMA NDA 준비 순항

[편집자] 이 기사는 5월 25일 오후 3시23분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 지난 3월 신약허가신청(NDA)을 자진 철회한 메지온이 미국 식품의약국(FDA)과 타입-B 미팅(Type-B Meeting)을 진행한다. 이 미팅은 FDA의 자문을 구하는 회의로 어떤 얘기들이 오갈지 메지온 주주들의 시선이 집중되고 있다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 메지온은 27일(현지시간) 미 FDA와 Type-B Meeting을 진행한다.

메지온은 희귀병인 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 줄여주는 신약 '유데나필'을 개발 중이다. 지난해 3월 메지온은 미 FDA에 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했지만 올해 3월 유데나필 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성이 낮다는 점을 지적받아 신약 승인이 불발됐다.

업계 관계자는 "Type-B Meeting은 임상 프로토콜 중 발생할 수 있는 문제점들을 FDA와 사전에 점검받고 의견을 받을 수 있는 미팅이라는 점에서 상당히 중요하다"고 말했다.

메지온 관계자는 "지난 3월의 NDA를 자진철회하고 FDA가 필요로 하는 추가 임상을 시작하기 위한 첫 단추라는 점에서 당사 입장에선 배수진을 친다는 각오로 준비하고 대처해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

이어 "성공적인 결과를 도출하기 위한 추가임상의 구조를 짜는 회의인 만큼 당사가 필요로 하는 내용과 요청을 주로 담았다"며 "이를 토대로 FDA의 협조와 도움을 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메지온은 폰탄 환자들의 운동능력 개선을 위한 치료제의 NDA와는 별도로, 간 질환 치료제로도 미국 FDA에 임상시험허가(IND) 신청을 할 계획이다. 또한 미국에 제출했던 NDA를 기반으로 유럽의약품청(EMA)에도 NDA를 제출한다는 방침이다. 

회사 관계자는 "구체적인 제출 시기를 언급하기는 어렵다"면서도 "간 질환 치료제의 IND 신청과 유럽 의약품청에 NDA 제출을 위한 준비는 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

아울러 "FDA와의 회의준비와 함께, 추가임상 프로토콜이 확정되는 대로 신속히 진행될 수 있도록 다각도, 다방면으로 준비를 하고 있다"며 "반드시 성공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편 폰탄수술은 단심실의 선천성심장기형 아이들에 대해 수행되는 외과적 수술이다. 폰탄 수술은 단심실증 환자들의 급성 사망을 최소화하기 위해 몇 년에 걸쳐 수행하는 세 번의 수술 중 마지막 단계다. 지난해 기준 미국에서 12세 이상의 폰탄 수술 환자들은 약 2만5000명으로 추정되고 있다. 메지온의 폰탄수술환자 치료제는 지난 2015년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자들 대상으로 승인된 약은 아직 전무하다.

yohan@newspim.com

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