길리어드 독성 이슈로 임상 진입 실패...26조원 규모
조만간 임상 1상 보고서 수령, 연내 임상 2상 진입 목표
[편집자] 이 기사는 5월 25일 오전 10시 24분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 에스티팜이 조만간 에이즈 치료제 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. 긍정적인 데이터를 확보한다면 에스티팜은 연내 임상 2상에 진입할 방침이다. 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제는 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성을 보이고 있다.
25일 업계에 따르면 에스티팜은 유럽 소재 임상시험수탁 기관(CRO)으로부터 에이즈 치료제 'STP0404'에 대한 데이터 분석 보고서를 받기 위해 대기 중이다. 업계에선 곧 임상 결과 보고서 수령을 할 것이라고 예상하고 있다. 통상적으로 3개월 정도면 데이터 분석 보고서를 받아볼 수 있다.
에스티팜 관계자는 "최종 막바지 단계"라며 "임상 1상에서 안전성이 확인된다면 연내 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.
앞서 에스티팜은 지난 2020년 프랑스 국립의약국청으로부터 임상 1상 시험계획(IMPD) 승인을 받았다. 임상 1상은 지난해 말 종료됐다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 절차다.
STP0404는 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitors·ALLINIs)다. 인테그라제 비촉매 활성 부위(non-catalytic site integrase)를 표적으로 바이러스 증식을 원천적으로 차단하는 신규 기전(First-in-class)의 에이즈 치료제다.
인테그라제는 인체 내 세포 증식에 관여하는 효소 중 하나다. 촉매 활성부위(catalytic site integrase)와 비촉매 활성부위가 있는데, 그간 촉매 활성부위 저해제가 주로 개발됐다.
다만 새로운 치료제에 대한 필요성이 커지고 있다. 인테그라제 촉매 활성부위 저해제의 내성 발현 문제 탓이다. 게다가 기존 에이즈 치료제는 복용을 중단하면 약물을 바꿔야 하는 큰 단점이 있다.
에스티팜의 에이즈 치료제는 기존 약물의 내성을 극복할 수 있다. 또 에스티팜은 재활성이 발생한 에이즈 바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인했다. 개발이 완료되면 처음으로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 배경이다.
업계에선 임상 1상에서 STP0404의 안전성이 입증된다면 블록버스터급 신약이 탄생할 수 있을 것이라고 평가한다. STP0404는 전임상에서 안전한 약물임이 확인됐다. 미국 길리어드사이언스는 화합물 독성으로 알로스테릭 인테그라제 억제제 임상에 진입하지 못 한 바 있다. 전 세계 에이즈 치료제 시장은 약 26조원 규모다.
에스티팜은 에이즈 치료제 외에도 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 에스티팜은 항암제 'STP1002' 미국 임상 1상 진행 중이다. STP1002는 세계 최초로 경구용 대장암 치료제로 에스티팜이 개발하고 있다.
mRNA 코로나19 백신 'STP2104'에 대한 국내 임상 1상도 추진되고 있다. 검증된 전달 기술인 지질나노입자(LNP)를 적용해 개발하는 한국 최초의 mRNA 백신이다. 에스티팜은 2022년 상반기 중 전임상 데이터를 국제 학술지에 게재할 예정이다.
kmkim@newspim.com
