[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 보건복지부는 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린제제(뇌기능개선제) 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송' 관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 11일 '각하 판결' 했다고 15일 밝혔다.

이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린 약제에 대해 임상재평가 결정을 내렸다. 복지부는 '임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다'는 내용으로 건강보험공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.

복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년 '콜린 제제'를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.

[자료=보건복지부] 2022.02.15 kh99@newspim.com

앞서 대웅바이오, 종근당은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했으며 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.

지난달 13일 대웅바이오의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며 지난 4일 종근당이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.

이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고 종근당의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중에 있다.

정부는 협상명령과는 별개로 '콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치(2020년 9월)' 에 대한 취소소송(선별급여 취소소송) 대응에도 만전을 기할 예정이다.

이번 소송의 쟁점은 선별급여 적용(본인부담율 인상)의 절차적 타당성, 임상적 유용성 유무다. 소송을 제기한 제약사 측은 기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성 이미 검증됐다고 주장한다.

반면 정부는 건보급여의 한 유형으로서 선별급여 적용이 가능하며 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 존재하지 않는다는 입장을 고수하고 있다. 

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