[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 에스디바이오센서는 생산·개발 중인 '코로나19 자가검사키트'(COVID-19 At-Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

[로고=SD바이오센서]

지난 24일(현지시간) 글로벌 제약업체 로슈는 코로나19 자가검사키트가 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 에스디바이오센서가 독자적 기술로 이 제품을 개발·생산해 로슈에 ODM으로 제공하고 있다. 

해당 제품은 95.3%와 100%의 높은 민감도와 특이도를 보인다. 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이다. 

허태영 에스디바이오센서 대표이사는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가하여 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"고 밝혔다.

한편, 에스디바이오센서의 자체 진단키트인 M10에 사용되는 카트리지 'STANDARD M10 SARS-CoV-2'의 식품의약품안전처 정식 허가를 획득했다. M10은 FDA 긴급사용승인을 거쳐 오는 2022년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.

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