[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 의료기기 전문기업 유앤아이가 생체흡수성 금속 임플란트 소재 리조멧(resomet™)을 사용한 정형외과용 본 스크루 앤 핀(Bone Screw & Pin)의 의학연구윤리심의위윈회(IRB) 승인을 받음에 따라 중국 내 임상시험이 본격화됐다고 7일 밝혔다.

[로고=유앤아이]

이번 임상시험은 리조멧의 중국 독점판매권을 보유한 중국산동부창제약판매유한공사(이하 부창제약)가 주관한다. 총 6개의 임상 수행기관에서 256명을 대상으로 임상 케이스를 진행하고 1년간의 경과 관찰 과정을 거친다. 임상기관 중 중국 최초 정형외과센터가 설립된 대규모 1급 전문병원인 북경지쉐이탄병원(北京积水潭医院)가 첫 IRB 승인을 함에 따라 다른 기관들의 IRB 승인도 순차적으로 이뤄질 것으로 회사는 예상했다.

의료기기는 신약개발과정과는 다르게 전임상 후 바로 실제 환자를 대상으로 적용하고 그 결과에 기반해 허가를 받는다. 유앤아이는 임상 시험 후 1년간의 경과 관찰이 끝나고, 중국 국가약품감독관리국의 승인을 받을 것으로 예상하는 2023년 하반기부터 리조멧 제품의 중국 공급을 진행할 예정이다.

앞서 지난 2016년 유앤아이는 부창제약과 리조멧 및 후속 제품에 대한 500만 달러 규모의 중국 독점 판매 라이선스 계약과 함께 임상 승인 후 14년간 유앤아이가 부창제약에 최소 연 300만 달러의 제품을 수출하는 것을 골자로 하는 계약을 체결한 바 있다. 그 일환으로 마일스톤으로 제시된 유럽 CE 인증 취득에 따라 2018년 50만 달러를 수령했다.

유앤아이 관계자는 "코로나로 인해 각 병원 IRB 개최가 지연되었지만 주요 연구기관의 IRB 승인이 다른 기관에도 영향을 줘 곧 승인이 진행될 것이라고 생각한다"며 "미리 계획한 일정에 맞춰 리조멧 제품의 중국 출시가 가시화되고 있다"고 밝혔다.

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