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체코·오스트리아·덴마크·스웨덴·독일서 자가사용인증 진행 중
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 휴마시스는 자사의 코로나19 자가검사용 항원진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
휴마시스의 자가진단 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'로, 지난 2월 체코를 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 등 4개국에서 이미 개인이 검사하는 용도로 조건부 승인을 받았다. 휴마시스는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다.
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특히 스웨덴에서는 코로나19 항원진단키트 중 최초로 자가검사용 인증을 받았다.
휴마시스 관계자는 "자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 FDA 긴급승인 절차를 밟고 있다"며 "독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
