[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 아이큐어는 자체 개발 알츠하이머 치매 개량신약 '도네페질 치매패치'의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인, 임상 3상을 종료했다고 16일 밝혔다.

회사 관계자는 "올해 1분기 내 셀트리온과 공동으로 국내 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

아이큐어와 셀트리온이 공동으로 진행한 이번 임상 3상은 2017년부터 4개국(한국, 대만, 호주 ,말레이시아) 약 400명의 임상환자를 대상으로 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증하는 임상이다.

양사는 이번 임상 3상에서 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 도네패질 치매패치가 기존 경구제 대비 비열등함을 입증, 세계 최초로 도네페질 치매패치 상업화에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망했다.

[로고=아이큐어]

치매 질환의 70% 가량을 차지하는 알츠하이머 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 약 10조 원의 시장 규모를 형성하고 있는 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화된 상태다.

이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

아이큐어와 셀트리온이 세계 최초로 임상 3상을 마친 도네페질 치매 패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약 편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화 시 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 올해 국내 상용화를 계획하고 있으며, 출시 2년 내 연간 약 2500억 원에 이르는 국내 도네페질 경구제 시장 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표다.

회사 관계자는 "도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅할 것"이라며 "과거 리바스티그민 치매 패치가 출시됐을 때보다 더 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다"고 언급했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 도네페질의 국내 시장 규모는 2018년 기준 1800억 원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있다. 2021년에는 시장규모가 2500억 원까지 성장할 전망이다.

또한, 아이큐어는 올 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND를 제출할 계획으로, FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상 1상 허가 신청이 가능하다고 사전 통지받은 상황이다.

아이큐어는 최근 도네페질 치매 패치 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료함에 따라 연간 2조5000억 원 규모인 미국 시장 진출 시 더욱 탄력을 받을 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 "미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"면서 "임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내보다 단축될 것"이라고 내다봤다.

한편, 아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 전북 완주에 공장을 완공했다. 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결, 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

hoan@newspim.com