[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러(약 23조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다.
셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
EMA의 허가 절차는 보통 1년 정도 소요된다. 셀트리온은 허가 절차가 완료되는 대로 유럽 시장에 출시할 계획이다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 최초의 고농도 제형이다. 기존에 아달리무맙 성분의 바이오시밀러 처방을 받았던 환자들은 투여량을 절반으로 줄일 수 있다. 또한, 환자가 스스로 주사할 경우 통증을 유발하는 구연산염은 제거한 제형으로 개발됐다.
CT-P17이 출시되면 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 자가면역질환치료제(TNF-α, 티엔에프알파) 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"라며 "기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
allzero@newspim.com