[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다. 이로써 유럽 31개국에서 류마티스관절염 적응증으로 판매할 수 있게 됐다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형(SC)으로 바꾼 제품이다.
EMA 심사 과정에서 램시마 SC는 기존 바이오시밀러와 달리 '바이오베터'(Biobetter) 형식인 확장 신청 (Extension Application) 승인 절차를 밟았다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다.
이로써 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득했다. 셀트리온이 계획대로 130여 개국에 특허출원을 완료하면 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다.
◆ 램시마SC, 50조원 시장 공략 전략은 '프라임 시밀러'
셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 치료제(자가면역질환 치료제) 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
10조원의 시장에서 램시마SC는 '프라임 시밀러' 전략을 내세울 계획이다.
TNF-α 억제제를 처방받는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만달러(약2350만원)에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용한다. 이들이 램시마SC의 주 대상이다.
셀트리온은 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 '프라임 시밀러' 전략을 구사할 계획이다. 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적 처방이 가능하다고 판단하고 있다.
또, 이번에 승인받은 류마티스관절염 외에 염증성 장질환을 포함한 자가면역질환 적응증 전체로 확대할 계획이다. 이에 따라 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.
램시마SC의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에서 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "세계 유수의 학회를 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 입증했으며, 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인했다"라면서 "셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 시장점유율을 확대할 계획이며, 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것"이라고 말했다.
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