이르면 두 달 내 유럽 시판허가 결정될 듯
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'(미국 제품명 수노시)이 미국에 이어 유럽 시장 진출에 나선다. 이르면 두 달 내 솔리암페톨의 유럽 시판허가가 결정된다.
SK바이오팜은 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정의견을 받았다고 17일 밝혔다. CHMP는 기면증 환자는 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자는 37.5mg, 75mg, 150mg 용량 승인을 권고했다.
솔리암페톨은 EMA에 시장판매 허가를 신청한 후 1년 만에 CHMP로부터 긍정의견을 받았다. 유럽연합 집행위원회는 67일 내 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 결정한다.
유럽 판매허가를 받으면 솔리암페톨은 국내에서 개발된 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽 시장에 진출하게 된다.
SK바이오팜은 2011년 솔리암페톨의 임상시험 1상을 마치고 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 수면장애 질환 시장글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 솔리암페톨의 미국, 유럽 등 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마쳤다. 재즈파마슈티컬스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받아 7월부터 제품을 판매하고 있다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과"라며, "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
allzero@newspim.com
