헬릭스미스 "엔젠시스 3-1B상서 안전성·유효성 입증"

기사입력 : 2019년10월07일 11:37

최종수정 : 2019년10월07일 11:37

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 약물혼용으로 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상에 실패한 헬릭스미스가 임상 3-1B상 결과 약물의 안전성과 유효성을 입증했다고 7일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 김선영 헬릭스미스 대표가 24일 서울 여의도동 NH투자증권에서 임상 3상 결과를 설명하고 있다. 2019.09.24 allzero@newspim.com

헬릭스미스는 미국에서 실시한 VM202-DPN의 임상 3-1B상에서 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다. 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거쳐 독립적으로 진행한 두 번째 임상 3상이다.

임상 3-1상에 참여한 25개 중 12개 병원에서 101명의 환자를 대상으로 실시된 이번 임상에서는 VM202와 위약군 간 이상반응 빈도와 정도에 차이가 없었고 약물과 관련한 중대이상 반응(SAE)도 나타나지 않아 안전성을 입증했다.

전체 대상자의 통증감소효과를 6개월, 9개월, 12개월로 나눠서 관찰한 결과 통증 감소 효과가 위약군과 비교했을 때 유의미하게 높은 것으로 나타났다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "이번 결과를 바탕으로 임상 3상을 잘 설계하고 철저히 관리해 뛰어난 결과가 나올 수 있도록 하겠다"고 말했다.

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