[서울=뉴스핌] 정승원 기자 =지난 2011년부터 2018년까지 국제적으로 출시된 신약 10개 중 4개도 국내에 출시되지 못해 시장 개방과 함께 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

케빈 헤린저 미국제약협회 부사장은 6일 국회의원회관에서 개최된 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약개발이 답이다’라는 주제의 토론회에서 발제자로 나서 이 같이 밝혔다.

헤린저 부사장은 지난 2011년 이후 신약개발 연구데이터를 근거로 한국의 높은 진입장벽 문제를 지적했다. 2011년 이후 국제적으로 총 307개의 신약이 출시됐는데 미국의 경우 이중 90%에 달하는 270개가 출시된 반면, 한국은 36%인 107개 출시에 그쳤다는 것이다.

헤린저 부사장은 “한국은 신약이 출시된다고 하더라도 환자들이 약물을 사용하는 데 오랜 시간을 대기하는 경우가 있었다”며 “미국에서 특정제제를 환자들이 출시 후 수개월 후 사용할 수 있다고 하면 한국은 2년에서 3년 반의 시간이 걸리는 경우가 있었다”고 지적했다.

헤린저 부사장은 “이를 개선하기 위해서는 올바른 정책 환경의 구축이 필요하다. 대표적으로는 대학에 좋은 연구인력을 확보해 임상시험이 효과적으로 진행될 수 있도록 하는 것”이라며 “또한 제품에 승인이 적시에 이뤄져야 하며 적시에 급여관련 절차도 진행돼야 한다”고 말했다.

결국, 바이오제약사들이 신약을 출시하고자 할 때 제 때 승인이 이뤄질 수 있어야 한다는 것이다.

그는 “개방적 시장과 이를 지지해주는 정책이 갖춰질 때 바이오기업이 신약을 개발하고 경제에 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

◆ 복지부 “건강한 바이오생태계 구성 지원”, 식약처 “허가·심사제 개선”

정부도 바이오헬스 산업 육성을 위한 제도적 지원 계획을 밝혔다.

김영호 보건복지부 보건산업진흥과장은 “R&D 투자는 커지고 있는데 효율성은 떨어지고 있다. 그 효율성을 높이는 것이 일차적인 과제”라며 “바이오신약 개발로 많은 돈이 몰리고 있지만 대표적인 애로사항 중 하나가 인력 문제”라고 지적했다.

김 과장은 “바이오헬스 산업은 빠르게 성장하고 있지만 이를 뒷받침할 인력과 인프라에 대한 지원이 부족하다”며 “정부가 민간의 성장속도를 뒷받침할 수 있도록 지원할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이어 김 과장은 “제약업계와 바이오업계 모두 성장하는 단계이기 때문에 협업이 필요하다. 건강한 생태계 구축을 위해 산학연 협업도 필요할 것”이라며 “다국적제약사와의 협력이나 오픈이노베이션이 이뤄질 수 있도록 정책 강화에 힘쓸 것”이라고 강조했다.

식품의약품안전처는 바이오신약의 허가·심사제도 개선 방침을 밝혔다.

최근 국회에서 통과된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생의료법)과 임상시험 종합계획 등을 바탕으로 허가·심사제도를 개선한다는 것이다.

이남희 식약처 바이오의약품정책과장은 “글로벌 수준으로 규제를 합리화하고 진행과정을 투명히 공개하며, 허가·심사의 전문성을 강화하고자 한다”며 “최근 국회를 통과한 첨단재생의료법이 내년에 시행되는데 맞춤형심사, 우선심사, 조건부 허가가 중요한 방향”이라고 설명했다.

이 과장은 “의약품 허가과정에서 안전기준이 완화되는 것이 아니라 법률적으로 체계화되는 절차가 마련되는 것”이라며 “그 과정에서 발생하는 애로사항을 해결할 수 있도록 할 계획”이라고 전했다. 

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