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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 희귀·난치질환을 앓고 있는 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 식약처는 어린이용 인공혈관 등 필요한 의료기기를 직접 수입할 수 있게 됐다.
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식품의약품안전처는 '희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 12일 밝혔다.
이번 시행규칙 개정을 통해 식약처는 희귀·난치질환자 등을 치료하기 위해 긴급히 필요한 의료기기가 국내에 제조·수입되지 않는 경우, 직접 수입할 수 있게 됐다.
더불어 시행규칙의 개정에는 △의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 △수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등이 포함돼 의료기기의 안전관리를 강화했다.
식약처는 "희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
