[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)이 메디톡스가 나보타(미국 제품명 주보)의 판매허가 승인을 저지하기 위해 접수한 시민청원서를 지난 1일 최종 거부했다고 20일 발표했다.
앞서 메디톡스는 2017년 12월5일 FDA에 나보타의 균주의 출처와 오리지널 '홀 균주'와 다른 균주인지 등을 확인하기 전까지는 품목허가를 승인하지 말라는 내용을 담은 시민청원서를 제출했다. 홀 균주는 메디톡스 균주의 원 출처로 알려진 미국 위스콘신대의 균주다.
또 메디톡스는 FDA에 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.
FDA는 지난 1일 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지하고, 나보타의 판매 허가를 승인했다.
FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과, 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.
FDA는 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당돼 공개할 수 없다고 판단했다.
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| 나보타 [사진=대웅제약] |
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