[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약의 '나보타'가 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 미국 판매 허가를 획득했다.

대웅제약은 1일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 상품명 주보)의 판매허가 승인을 획득했다고 발표했다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약이 5년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에는 2014년 4월 출시됐다. 현재까지 16개국의 품목허가를 받았으며, 이미 미국 유럽 캐나다 등 전 세계 80여 개국 공급 계약도 체결했다.

대웅제약은 앞서 2017년 5월 FDA에 나보타 판매 허가를 신청했다. 그러나 FDA는 지난해 5월 대웅제약에 나보타의 생물학적 제제 허가신청 서류에 대한 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문'(CRL)을 보냈고, 회사는 석 달이 지난 8월에 보완자료를 제출한 바 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 FDA 승인을 통해 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선을 위한 고품질 의약품을 제공할 수 있게 됐다"며 "나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 말했다.

블룸버그 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다

나보타의 미국 판매는 현지 회사인 에볼루스가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사다. 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 나보타 판매 목표 시기는 올봄이다.

다만 경쟁사인 메디톡스와 다국적 제약사 앨러간이 지난달 31일 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신과 제품의 전체 제조공정 기술문서를 절취했다고 대웅제약과 에볼루스를 제소한 상태다.

그러나 대웅제약은 나보타의 미국 진출이 계획대로 될 것이라고 자신하고 있다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스의 제소는 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략"이라며 "나보타의 미국 시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것이라고 확신한다"고 했다.

keun@newspim.com