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[뉴스핌=김근희 기자] 한국콜마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 연고제 생산과정에 대해 규정위반 지적을 받았다.
3일 FDA 홈페이지에 따르면 FDA는 지난해 9월 한국콜마 세종시 공장을 실사 후 위반사항이 담긴 공식문건인 483문건(Form 483)을 게재했다.
483 문건은 FDA 현장 실사 이후 생산시설 과정에서의 결함 목록 등을 담은 문건이다. 해당 기업은 관련 지적사항을 모두 준수해야한다.
FDA는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 관련 자료가 부족했던 점과 직원교육이 cGMP 규정 요구사항을 충족시키지 못했던 점을 지적했다. '앤티바이오틱플러스크림' 외 4종의 연고제 제품에는 별다른 문제는 없었다. 이 제품들은 한국콜마가 미국에 수출하고 있는 제품으로, 연 매출 규모는 4억원 정도다.
한국콜마 관계자는 "지적을 받은 공장은 세종시에 있는 구공장"이라며 "당시 세종시에 신공장을 증설하면서 구공장에 있었던 자료들을 이전하고 폐기처분하면서 문제가 생겼다"고 설명했다.
이어 "FDA에서 지적한 사항은 이미 보완해서 제출했다"며 "현재는 FDA의 답변을 기다리고 있다"고 말했다.
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| <사진=한국콜마> |
[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)
