[뉴스핌=박예슬 기자] 메디톡스(대표 정현호)가 제기한 ‘보툴리눔 톡신’ 균주 출처 논란이 일파만파로 번져가고 있다.
메디톡스는 경쟁사인 대웅제약이 보유한 보툴리눔 균주의 염기서열이 자사의 것과 100% 동일하다며 정확한 출처를 밝히라고 요구한 가운데 대웅제약 측은 오히려 메디톡스가 미국 위스콘신대에서 보툴리눔 균주를 어떻게 ‘밀반입’ 했는지에 대해 설명을 요구하며 맞서고 있다.
4일 오전 정현호 메디톡스 대표는 기자간담회를 열고 자사의 보툴리눔 톡신 균주 염기서열을 공개하며 “대웅제약의 보툴리눔 균주 염기서열 중 독소 관련 염기서열 1만2912개가 메디톡스의 균주의 100% 일치했다”고 주장했다.
메디톡스의 주장에 따르면 대웅제약의 균주는 메디톡스 균주의 원 출처로 알려진 미국 위스콘신대의 오리지널 ‘홀’ 균주와 메디톡스와의 균주보다도 일치율이 높다. 이에 따라 대웅제약이 메디톡스의 균주를 별도의 방법으로 입수해 제품화한 것이 아니냐는 주장도 제기된다.
반면 대웅제약의 입장은 단호하다. 대웅제약 측은 메디톡스의 주장이 나오자마자 “자사는 선진국을 포함한 글로벌 허가절차를 진행 중인 상황에서 메디톡스 외에는 전 세계 규제 기관을 포함해 어느 누구도 균주 출처를 문제삼은 적이 없다”며 “경쟁사의 해외 진출을 방해하기 위한 불순한 의도”라고 일축했다.
다음은 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 관련 쟁점별 주장이다.
▲ 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 발견 출처와 이에 대한 논란.
= (메디톡스) 1970년대 미국 위스콘신 대학에서 연구하고 있던 보툴리눔 톡신 균주를 가져왔다고 주장한다. 당시에는 세계적으로 보툴리눔 균 연구자 자체가 별로 없었기 때문에 과학적 호기심에 의해 가져온 것이다. 방송 등에 알려진 것처럼 ‘밀반입’ 했다는 표현은 맞지 않다.
= (대웅제약) 메디톡스 균주는 위스콘신으로부터 밀반입했다는 주장만 있지 이에 대한 명확한 근거자료가 없다. 위스콘신대 보유 균주라 해도 그 종류가 매우 다양하기 때문에 어떤 균주인지, 또는 밀반입이 아니라면 정식으로 분양받은 증명서, 계약서 등이 있어야 한다. 출처에 대한 아무 근거자료가 없는데 어떤 과정을 통해 규제당국으로부터 허가를 받았는지 의문이므로 재심사를 받아야 한다.
▲ 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처 및 이에 대한 논란.
= (대웅제약) 경기 용인시에 위치한 마구간 흙에서 채취했다. 보툴리눔 균은 혐기성 토양미생물로 전세계 자연 상태의 토양에 다수 분포하고 있으며 국내에서 발견된 사례도 연구논문에서 찾을 수 있다. 업계 전문가에 따르면 보툴리눔 균은 토양이나 음식물 등 자연상태에서 발견 가능하며 특허 대상이 아니다.
= (메디톡스) 대웅제약이 보유한 보툴리눔 균주의 ‘홀’이라는 명칭은 미국의 이반 홀 박사가 분리, 동정한 균주에만 붙일 수 있는 고유명사로 위스콘신대와 메디톡스의 균주에만 붙일 수 있다. 아울러 해당 균주의 염기서열을 분석한 결과 독소 관련 염기서열 1만2912개가 메디톡스 균주와 100% 일치했다. 이는 메디톡스의 균주를 별도의 방법으로 획득해 상업화했다는 의혹을 제기할 수 있는 부분이다.
▲ ‘자연 상태’에서 보툴리눔 톡신 균주를 발견하는 것이 가능한가?
= (메디톡스) 보툴리눔 톡신은 생화학적 무기로 사용될 수 있어 전세계적으로 ‘생물무기금지협약’에 의해 균주의 국가간 이동이 엄격히 제한되고 있다. 자연계에서 직접 발견하는 것은 극히 어려움에도 불구하고 국내에서는 최근 1~2년 사이에 5개가 넘는 기업이 톡신 제제 개발에 나섰다. 이들은 자사가 보유하고 있는 균주의 기원을 전혀 공개하지 않고 있다. 특히 대웅제약이 발견했다고 주장하는 보툴리눔 톡신 균주 ‘홀(Hall)’ 타입 A는 전 세계적으로 미국에서 주로 발견되는 유형이며 일반적인 타입 A 균주는 발견할 수 있다 해도 제조, 생산에 사용된 사례는 없다.
= (대웅제약) 보툴리눔 균은 미주대륙, 유럽, 아시아 등 전세계 토양에 다양하게 존재한다. 타입 A 균주로만 한정해도 미국, 캐나다, 유럽, 러시아, 중국, 대만 등 여러 대륙에서의 발견 사례가 보고돼 있는 것을 1992년까지의 문헌을 통해서도 찾아볼 수 있다.
▲ 경쟁사에 요구하는 바 및 향후 계획.
= (메디톡스) 균주 획득 경위가 기업 기밀이라서 공개가 어렵다면 보툴리눔 균주의 유전체 염기 서열을 공개해야 한다. 염기서열은 해외 업체들도 이미 공개하고 있는 만큼 기업 기밀이 아니다. 경쟁사에서 법적 대응을 한다면 우리 또한 적극 나서서 전문가들 앞에 시시비비를 가릴 것이다.
= (대웅제약) 메디톡스 측의 허위사실 유포와 음해에 대해 법적 대응을 포함한 조치를 검토 중이다. 염기서열 공개는 하게 되면 하게 되겠지만 당장은 소모적인 일에 휘말리고 싶지 않다. 하지만 향후 공개를 검토할 수 있다.
한편 또다른 경쟁사인 휴젤 측은 자사 보톨리눔 톡신 균주의 염기서열 분석을 준비 중이며 향후 공개하겠다는 뜻을 밝힌 상태다. 이와 더불어 메디톡스 측에는 법적 대응도 할 것을 시사했다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)
