최종 승인 통과시 경제적 가치 매우 커
[편집자] 이 기사는 6월 5일 오전 11시10분 뉴스핌 프리미엄 유료콘텐츠 ′ANDA′에 출고됐습니다.
[뉴스핌=이진성 기자] 지트리비앤티의 안구건조증 신약이 국내외 인증기관에서 최종 연구단계만을 남겨둔 것으로 확인됐다. 임상 시험을 진행하면서 기존의 안구건조증 치료제보다 탁월한 효능을 보인 것으로 전해졌다. 임상 3상을 진행할 예정으로, 이는 국내에서 처음이다.
5일 제약업계에 따르면 바이오 제약회사 지트리비앤티(대표이사 양원석)는 안구건조증 치료제 지트리비앤티(GtreeBNT, GBT-201)에 대해 임상 시험 연구 최종 단계만을 남겨두고 있다. ‘GBT-201’은 티모신베타4(Tymosin Beta4,Tβ4)라는 성분을 이용한 안구건조증 신약이다.
이미 국내 및 미국에서 임상 2상까지 모두 통과했다. 올해 마지막 연구단계인 임상 3상을 진행할 예정이다. 안구건조증 신약으론 국내 처음이다. 만약 최종 승인이 통과될 경우 경제적 가치는 매우 크다는 분석이다.
건강보험심사평가원의 가장 최근 자료(2009~2013년)를 살펴보면 ‘눈물샘의 기타장애(H041, Other disorders of lacrimal gland)’에 대해 분석한 결과, 안구건조증 진료인원은 2009년 175만여 명에서 2013년 222만여 명으로 5년간 약 47만명(26.7%)이 증가했다. 연평균 증가율은 6.1%다. 심평원은 건조한 환경(황사바람 및 냉난방기 사용 등) 과 눈의 과도한 사용(컴퓨터, 스마트폰, 책 등) , 콘택트렌즈 사용 등을 원인으로 꼽았다. 또한 앞으로도 계속 증가할 것으로 전망했다.
다만 안구건조증 환자는 늘어가는 반면 아직까지도 전세계에서 단 3개의 처방약만이 사용되고 있다. 레스타시스(Restasis)와 디쿠아스(Diquas), 히아레인(Hyalein)이 전부다.
이같이 안구건조증 치료제 시장이 독과점 체제임에도 지트리비앤티가 주목받은 이유는 'Tβ4'라는 성분 때문이다. 펩타이드 성분을 함유하는 바이오 신약으로, 국내외 다수 논문에서 세포 이동과 세포간 유착을 통해 손상된 각막의 재상피화(벗어진 살갗 표면이 재생)를 유도하는 새로운 기전으로 보고됐다. 아울러 각막 상피세포의 손상 및 억제작용에도 유효성이 입증됐다.
실제 미국에서 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 수행한 임상 2상 결과에서 탐색적인 징후(Sign, 객관적 평가)와 증상(Symptom, 주관적 평가)에서 모두 효과가 나타났다.
또다른 장점은 바로 편의성이다. 기존의 안구건조증 치료제들은 인공눈물과 함께 사용해야 하는 불편함이 크지만 GBT-201은 인공눈물 없이 단독으로 사용한다는 장점이 있다.
이러한 효능 및 편의성에 대한 연구결과는 지난 달 20일 국제학술지인 임상안과학지(Clinical Opthalmology)에 실렸다. 이에 따라 바이오업계 전문가들은 임상 시험에서 보여준 효능과 편의성이 확인될 경우, 해외 시장 진출도 가능할 것으로 내다봤다.
바이오업계 관계자는 “안구건조증 신약은 국내 뿐 아니라 해외서도 각광받는 분야”라며 “국내 회사중 미국 FDA 임상 2상까지 통과한 안구건조증 신약은 지트리비앤티가 유일하다”고 설명했다.
비트리비앤티 관계자는 “자사의 안구건조증 신약에 대한 유효성은 국제학술지에서 증명됐다”며 “임상 시험 마지막단계에 진입한 상태이며, 국내 및 해외 시장 진출을 목표로 신약을 개발해왔다”고 말했다.
한편 지트리비앤티는 지난 1월 미국진출을 목표로 현지에 리제넥스(RegeneRx)와 합작회사(ReGenTree, LLC)를 설립 했다. 국내 뿐 아니라 미국시장도 함께 공략한다는 전략에 따른 것이다.
[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)
[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)