[뉴스핌=고종민 기자] 셀트리온이 지난 6일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2012 유럽 류머티즘 학회(EULAR)에서 바이오시밀러의 통계학적 동등성 입증을 공식적으로 발표하면서 주가가 상승세를 보이고 있다.
7일 오전 9시 4분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 1200원(3.66%) 오른 3만4000원에 거래되고 있다.
셀트리온은 지난 6일(현지시간) 2012 유럽 류머티즘 학회(EULAR)에서 류마티즘 관절염 치료제 레미케이드 바이오 시밀러 CT-P13에 대해 강직성척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250 여명, 580 여명을 대상으로 진행한 임상1, 3상에서 기존 제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 발표했다.
이승호 우리투자증권 연구위원은 "바이오시밀러 허가와 시판 시 ▲회계 ▲기술력 ▲시장성 관련 투자 리스크 해소 가능성에 주목해야한다"며 "바이오시밀러 선제적 투자 및 개발을 통한 바이오시밀러 시장 선점 가능성도 크다"고 했다.
셀트리온은 지난 3월2일 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13에 대한 유럽 EMA 허가 신청을 했으며 2013년 1분기 EMA 허가 후 28개 EU 회원국 특허 상황에 따라 EU 국가별 허가를 추진할 계획이다. 한국의 경우, 지난 2월 식약청 허가 신청을 완료했으며 셀트리온 측은 2분기 허가를 예상한다. 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아 등 70여 개국에서는 한국 식양청 승인 후 허가 신청을 할 예정이다.
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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)