[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건복지부는 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건인 매출액 대비 R&D 비중 기준을 2%포인트(p) 상향하고 리베이트 처분 기준·심사 항목을 전면 개편한다.

복지부는 오는 5월 6일까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법제약산업법) 시행령·시행규칙·관련 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정)를 입법·행정예고 한다고 26일 밝혔다.

◆ 혁신형 제약기업 R&D 비중 2%p 상향…3년 유예 적용

복지부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D 비율' 기준을 2%p씩 상향하기로 했다. 다만 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

아울러 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 외국계 제약사의 특성을 고려해 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련한다. 제약산업법 시행령 일부개정안은 공포한 날부터 시행된다. '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발 비율' 상향 조항은 R&D 투자기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

'제약산업법 시행규칙 일부개정안'에 따라 품질관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D' 비중을 적용받기 위해 인증 유효기간이 만료되는 날부터 3년 이내 작성된 증빙자료를 제출해야 한다.

복지부는 "제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행한다"며 "올해 하반기 인증 연장 신청부터 적용할 예정"이라고 설명했다.

'혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안에 따라 리베이트에 대한 인증 기준도 개선한다. 현행 기준은 인증 심사 기준 5년 전에 발생한 '약사법', '공정거래법' 상의 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이번 개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외한다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

◆ 인증심사항목 25개→17개 간소화…외국계 제약사 국내 투자 유도

복지부는 인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개하기로 했다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화한다.

R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔 항목 인증 기준의 객관성도 제고한다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설한다.

일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 등 항목의 배정도 상향 조정한다. 반면 연구인력, R&D 전략 등의 항목은 하향 조정한다.

제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택하여 신청할 수 있도록 허용한다.

외국계 혁신형 제약기업의 인증기준의 경우 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목의 배점을 하향 조정한다.

마지막으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 해 인증절차의 투명성을 향상한다. '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안은 발령한 날부터 시행하며 올해 하반기 신규 인증 신청 및 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 5월 6일까지 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출할 수 있다.

복지부는 "이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형 역량 등을 체계적으로 분석해 국가 제약바이오산업 육성 전략을 올해 안에 수립할 예정"이라고 설명했다.

sdk1991@newspim.com