복지부, 혁신형 제약기업 인증 기준 강화…연구개발비 2%p 상향

기사입력 : 2026년03월26일 17:10

최종수정 : 2026년03월26일 17:10

'제약산업 육성법' 시행령 등 개정
연구개발비 상향 3년 유예 '적용'
5년 전 리베이트 행위 심사 제외

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건복지부는 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건인 매출액 대비 R&D 비중 기준을 2%포인트(p) 상향하고 리베이트 처분 기준·심사 항목을 전면 개편한다.

복지부는 오는 5월 6일까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법제약산업법) 시행령·시행규칙·관련 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정)를 입법·행정예고 한다고 26일 밝혔다.

◆ 혁신형 제약기업 R&D 비중 2%p 상향…3년 유예 적용

복지부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D 비율' 기준을 2%p씩 상향하기로 했다. 다만 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

아울러 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 외국계 제약사의 특성을 고려해 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련한다. 제약산업법 시행령 일부개정안은 공포한 날부터 시행된다. '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발 비율' 상향 조항은 R&D 투자기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

기사 이해를 돕기 위해 생성형 AI로 제작한 이미지 [자료=보건복지부] 2026.03.26 sdk1991@newspim.com

'제약산업법 시행규칙 일부개정안'에 따라 품질관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D' 비중을 적용받기 위해 인증 유효기간이 만료되는 날부터 3년 이내 작성된 증빙자료를 제출해야 한다.

복지부는 "제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행한다"며 "올해 하반기 인증 연장 신청부터 적용할 예정"이라고 설명했다.

'혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안에 따라 리베이트에 대한 인증 기준도 개선한다. 현행 기준은 인증 심사 기준 5년 전에 발생한 '약사법', '공정거래법' 상의 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이번 개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외한다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

◆ 인증심사항목 25개→17개 간소화…외국계 제약사 국내 투자 유도

복지부는 인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개하기로 했다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화한다.

R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔 항목 인증 기준의 객관성도 제고한다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설한다.

일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 등 항목의 배정도 상향 조정한다. 반면 연구인력, R&D 전략 등의 항목은 하향 조정한다.

제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택하여 신청할 수 있도록 허용한다.

외국계 혁신형 제약기업의 인증기준의 경우 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목의 배점을 하향 조정한다.

마지막으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 해 인증절차의 투명성을 향상한다. '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안은 발령한 날부터 시행하며 올해 하반기 신규 인증 신청 및 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 5월 6일까지 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출할 수 있다.

복지부는 "이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형 역량 등을 체계적으로 분석해 국가 제약바이오산업 육성 전략을 올해 안에 수립할 예정"이라고 설명했다.

sdk1991@newspim.com

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정가의 9배 'KBO 개막전 암표' [서울=뉴스핌] 나병주 기자 = 오는 28일 2026 KBO리그 정규시즌이 개막하는 가운데, 온라인 리셀 플랫폼을 중심으로 암표 거래가 기승을 부리고 있다. 정가의 9배에 달하는 가격에 표가 공공연히 거래되고 있지만, 이를 제재할 개정법 시행이 아직 반년이나 남아 사실상 단속 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 26일 티켓 리셀 플랫폼 '티켓베이'에는 개막전 입장권이 정가의 몇 배에 달하는 가격으로 거래되고 있다. 대구 삼성라이온즈파크에서 열리는 삼성 라이온즈와 롯데 자이언츠의 경기는 정가 1만4000원(1루 내야지정석)짜리 표가 최소 11만9000원에, 정가 2만5000원(원정 응원석)짜리 표는 25만원에 올라와 있다. 같은 날 서울 잠실야구장에서 열리는 LG 트윈스와 KT 위즈 경기 역시 정가 1만8000원짜리 1루 네이비석이 최소 16만원까지 치솟은 상태다. [서울=뉴스핌] 21일 열린 롯데와 한화의 시범경기에서 빼곡하게 가득 차 있는 관중들. [사진 = 롯데 자이언츠] 2026.03.21 wcn05002@newspim.com * 사진은 기사와 관계 없습니다. 이처럼 암표가 성행하는 이유는 현행 법 체계의 허점 때문이다. 국민체육진흥법(제6조의2)은 매크로 프로그램 등을 이용한 티켓 부정 판매만을 처벌 대상으로 한정한다. 매크로를 쓰지 않고 개인이 직접 표를 선점해 웃돈을 붙여 되파는 행위는 현행법상 단속이 쉽지 않다. 티켓베이 같은 리셀 플랫폼은 전자상거래법상 '통신판매중개업자'로 분류돼 법적으로는 티켓을 직접 파는 당사자가 아니라 개인 간 거래를 연결해 주는 역할로 취급된다. 현행법이 암표를 판매한 개인을 중심으로 설계돼 있다 보니 이들에게 책임을 묻기 어려운 실정이다. 이에 정부와 국회는 최근 법적 근거를 마련하며 제재 강화에 나섰다. 지난달 24일 국무회의에서 공포된 국민체육진흥법 개정안에 따르면 매크로 사용 여부와 관계없이 공정한 구매 과정을 방해하는 모든 재판매 목적의 부정구매와 상습적인 부정판매가 금지된다. 적발 시 암표 판매자에게 판매 금액의 최대 50배의 과징금을 부과하고 부정 이익을 전액 몰수·추징한다. 불법 거래를 알선·방조한 온라인 플랫폼에 대해서도 시정명령 등 제재 근거를 신설하고 불법 행위를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 규정도 담았다. 문제는 이처럼 강력한 제재를 담은 개정안의 시행일이 오는 8월 28일이라는 점이다. 당장 이번 주말 개막전을 포함해 2026시즌 전반기 내내 온라인 암표 거래는 사실상 단속 공백 상태에서 계속될 수밖에 없다. 단속 공백기를 메우기 위해 한국야구위원회(KBO)와 각 구단도 자체적인 대응책 마련에 고심하고 있다. SSG 랜더스는 1인당 예매 가능 수량을 기존 12매에서 6매로 축소하고 취소 마감 기한을 경기 4시간 전에서 당일 오전 10시로 앞당기는 등 예매 문턱을 높였다. 이처럼 구단들이 예매 기준을 손보고 단속을 강화하고 있지만 암표를 뿌리까지 뽑기에는 역부족이라는 반응이 나온다. 또 다른 구단 관계자는 "구단 차원에서 매크로 탐지 프로그램 등을 돌리며 암표를 막으려 하고 있지만, 현실적으로 완전히 차단하기는 쉽지 않다"고 토로했다. 법 시행 이후에도 현장 단속과 해석 과정에서 혼선이 불가피할 전망이다. 한 경찰 관계자는 "법이 개정됐지만 조항상 모호한 부분이 많다"며 "정가 대비 어느 정도 값을 부풀렸을 때 부정판매로 볼 수 있는지 등 기준이 구체적으로 정리되지 않아 향후 판례가 쌓여야 범위가 명확해질 것"이라고 말했다. lahbj11@newspim.com 2026-03-26 15:38