전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

식약처, 신개발 의료기기 허가·심사 기간 60일로 단축

기사입력 : 2025년04월01일 17:53

최종수정 : 2025년04월01일 17:53

1일 의료기기법 시행규칙 개정안 공포
찾아가는 허가·심사 체계로 밀착 지원
신개발 의료기기 수수료 9843만원 조정

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 신개발 의료기기 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축된다.

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발 의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다고 밝혔다.

신개발 의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용 원리, 원재료 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다. 국민의 치료 기회를 확대하고 국내 의료기기산업의 시장 선점에 중요한 역할을 한다.

[자료=식품의약품안전처] 2025.04.01 sdk1991@newspim.com

개정안 공포에 따라 신개발 의료기기 허가·심사 기간은 기존 80일에서 60일로 단축된다. 식약처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요 기간의 3분의 2 내로 처리할 계획이다.

신개발 의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발 의료기기 전담팀이 구성된다. 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발 의료기기의 허가·심사를 밀착 지원하는 등 '찾아가는 허가·심사 체계'를 구축할 예정이다.

신개발 의료기기 수수료도 조정된다. 그동안 신개발 의료기기 수수료는 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료인 149만원으로 적용됐다. 이를 수익자 부담 원칙을 적용해 9843만원으로 조정한다. 고역량 심사원도 추가로 채용해 허가와 심사 전문성을 강화한다.

다만 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 업계 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취하기 위해서다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 개정으로 허가·심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발과 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이겠다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획"이라고 설명했다.

sdk1991@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김수현 "故김새론, 미성년땐 사귀지 않아" [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 미성년자였던 고(故) 김새론과 교제했다는 의혹을 받는 배우 김수현이 31일 오후 서울 마포구 스탠포드호텔에서 열린 긴급 기자회견에서 입장 밝히며 눈물을 흘리고 있다. 2025.03.31 mironj19@newspim.com   2025-03-31 17:43
사진
김효주 "아직도 할 수 있는 선수 증명" [서울=뉴스핌] 김용석 기자 = "LPGA에서 17개월 만에 우승을 차지해 기쁘다." 김효주(30)가 미국여자프로골프(LPGA) 투어에서 통산 7번째 우승 트로피를 들어 올렸다. 김효주는 31일(한국시간) 미국 애리조나주 챈들러의 월윈드골프클럽에서 열린 포드 챔피언십 최종일, 연장전 끝에 릴리아 부를 꺾고 우승을 차지했다. [서울=뉴스핌] 김용석 기자 = LPGA 통산 7승을 수확한 김효주. [사진= LPGA] 2025.03.31 fineview@newspim.com 역전 우승이다. 3라운드까지 릴리아 부에게 4타 뒤진 공동5위로 출발한 김효주는 대회 마지막 날인 4라운드에서 버디 9개, 보기 1개로 무려 8타를 줄였다. 릴리아 부와 나란히 최종합계 22언더파 266타로 동타를 이룬 김효주는 연장전이 벌어진 18번 홀(파4)에서 1.5m 거리의 버디 퍼트를 성공시켜 승리를 확정지었다. LPGA 통산7승이다. 2015년과 2016년 각각 1승씩을 올린 그는 2021년 HSBC 위민스 월드 챔피언십, 2022년 롯데 챔피언십, 2023년 볼룬티어스 오브 아메리카스 클래식 등에서 6승을 수확한 뒤 1년5개월만에 다시 정상에 올랐다. 김효주는 매니지먼트사 지애드스포츠를 통해 "오늘 마지막까지 집중한 것이 중요했다"고 밝혔다. "작년 겨울 전지훈련에서 열심히 훈련하며 몸 상태를 끌어올리기 위해 노력했기 때문에 이번 대회에서도 좋은 샷감을 기대할 수 있었다"고 말했다. 파이널 라운드에서도 집중을 잃지 않기 위해 노력했다는 그는, "그 결과 좋은 성과로 이어져서 정말 감사한 마음"이라고 기쁨을 전했다. 이번 대회에서는 새로운 샤프트와 퍼터를 사용한 것이 주효했다는 김효주는 "좋은 샷감과 함께 시너지 효과가 난 덕분에 우승까지 할 수 있었다"고 말했다. 특히 LPGA에서 17개월 만에 우승을 차지한 그는 "아직도 내가 할 수 있는 선수라는 것을 증명해 너무 뿌듯하다"며 언제나 응원해주시는 팬들에게 진심으로 감사의 인사를 전했다. 이번 우승은 김아림에 이어 한국 선수로는 올해 두 번째 LPGA 투어 우승이다. 김효주는 "올 시즌, 한국 선수들의 상승 흐름에 좋은 기폭제가 되었으면 한다"고 덧붙였다. fineview@newspim.com 2025-03-31 14:44
안다쇼핑
`
Top으로 이동