전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

샤페론, 차세대 아토피 치료제 美 임상 2b상 파트2 돌입

기사입력 : 2025년03월05일 10:55

최종수정 : 2025년03월05일 10:55

"글로벌 기술이전 기대"

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔(Nugel)에 대한 임상 2b상 파트2 시험을 위한 개시 미팅을 미국 현지에서 개최했다고 5일 밝혔다. 

이번 임상시험은 다양한 인종의 환자 177명을 대상으로 미국과 한국의 총 12개 사이트에서 진행되며, 누겔의 안전성과 유효성을 검증하는 것이 목표다. 샤페론은 3월부터 환자 모집을 시작해 올해 12월 투약을 마무리하고, 내년 상반기까지 최종 보고서를 확보할 계획이다.

누겔은 샤페론이 개발한 차세대 아토피 피부염 치료제로, 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 신약이다. 이번 임상 2b상 파트 2에서는 기존 파트 1에서 안전성과 우수한 효능이 확인된 1% 및 2% 두 가지 용량으로 누겔의 안전성과 효능을 검증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 시험이 진행된다.

샤페론은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 진행을 신청한 후, 미국 내 주요 임상기관인'Cahaba Dermatology Skin Health Center'와 'L.A. Universal Research Center' 등을 방문해 파트2 임상 진행에 관해 논의했다. 이 외에도 총 8곳의 미국 내 임상사이트와 협의를 마치고 본격적인 임상시험 준비를 완료했다.

지난 2월 28일에는 연구책임자들이 참석한 가운데 임상 개시 미팅을 열어 임상 시험의 전반적인 진행 계획을 공유하고 임상 프로토콜 및 절차를 최종 점검했다. 국내에서도 3월부터 서울대학교병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 세종충남대병원에서 임상이 진행될 예정이다.

앞서 진행된 임상 2b상 파트 1에서는 0.5%, 1%, 2%, 4% 네 가지 용량과 위약을 투약해 안전성을 평가했다. 그 결과, 약물 관련 이상 반응은 각 시험군당 0~1명 수준으로 발생했고, 위약군에서는 2명이 나타나 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용이 위약군과 차이가 없는 것으로 확인됐다. 약물 관련 중대한 부작용 사례는 한 건도 보고되지 않아 경쟁약과 차별화되는 높은 안전성을 입증했다.

유효성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 아토피 치료제의 효과를 평가하는 'EASI' 점수에서 누겔은 현재 시판 중인 경쟁 약물보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량을 투약 받은 환자의 100%가 'EASI50 평가 지표'를 충족했으며(위약군 대비 56% 향상), FDA 품목허가 승인에 필수적인 'IGA 성공 지표(IGA-TS)'에서도 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상의 임상 관해를 보여 기존에 승인된 치료제들과 동등하거나 우수한 효과를 나타냈다.

샤페론 관계자는 "미국에서 진행된 파트1 임상을 통해 누겔의 안전성과 기존 치료제 대비 우수한 유효성이 확인됐기 때문에 이번 파트2도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"며 "이번 파트2 대규모 글로벌 임상을 통해 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 한편, 글로벌 제약사들과 기술이전도 적극 추진 중"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
이석우 대표, 두나무 떠난다 [서울=뉴스핌] 송주원 기자 = 국내 최대 가상자산거래소 업비트 운영사 두나무를 8년간 이끌어온 이석우 대표가 오는 7월1일 사임한다. 후임 후보로는 오경석 팬코 대표가 거론되고 있다. 이 대표는 29일 입장문을 통해 "두나무의 더 큰 도약을 위해 새로운 도전과 변화가 필요하다는 판단과 함께 개인적인 건강상의 문제 등으로 물러나기로 했다"라고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 국내 최대 가상자산거래소 업비트 운영사 두나무를 8년간 이끌어온 이석우(사진) 대표가 오는 7월1일 사임한다. 2025.02.20 leemario@newspim.com 이 대표는 사임 후 회사에 고문으로 남을 계획이다. 그는 "사임 이후에도 회사에 고문으로 남아 두나무를 위해 일할 계획이다. 새로운 대표이사와 달라질 두나무를 계속해서 지지해 주기를 바란다"라고 당부했다. 후임 대표이사로는 오경석 팬코 대표가 유력하게 거론되고 있는 것으로 전해진다. 오경석 대표는 1976년생 충남 공주 출신으로 송치형 두나무 회장과 고향이 같다. 고려대학교 경영학과를 졸업하고 공인회계사 시험과 제47회 사법시험에 합격해 수원지방법원 판사, 대법원 재판연구관, 김앤장 변호사로 근무했다. 지난 2021년부터 무신사 이사회 내 감사로 활동했으며 현재는 의류 제조업체 팬코의 대표이사로 재직 중이다. 최영주 팬코 회장의 사위기도 하다. 이번에 사임한 이 대표는 서울대 동양사학과를 졸업하고 중앙일보 기자로 근무하다 한국IBM, NHN 경영담당 이사를 거쳐 지난 2011년 카카오에 합류해 대표를 맡았다. 이후 지난 2017년 두나무 대표이사로 선임돼 2020년과 2023년 두 차례 연임에 성공해 8년간 두나무 대표직을 맡았다. jane94@newspim.com 2025-05-29 14:19
사진
해군 초계기 추락…탑승 4명 사망 [포항=뉴스핌] 남효선 기자 = 29일 오후 1시 50분쯤 경북 포항 남구 동해면 신정리의 한 야산에 해군 해상 초계기 (P-3C)가 추락했다. 이륙한지 6분 만이다. 탑승자 4명 전원은 주검으로 발견됐다. 시신이 수습된 4명의 정확한 신원은 현재까지 확인되지 않았다.   경북소방당국과 해군 당국이 29일 오후 1시 50분쯤 경북 포항 남구 동해면 신정리의 한 야산에 추락한 해군 해상 초계기 (P-3C)의 화재 진화와 함께 사고 현장을 수습하고 있다.[사진=독자제공]2025.05.29 nulcheon@newspim.com 탑승 승무원은 장교(조종사·부조종사) 2명, 부사관(전술승무원) 2명 등 4명이다. 또 정확한 추락 원인도 현재까지 밝혀지지 않았다. 사고 초계기는 이날 오후 1시 43분쯤 훈련 차 포항기지에서 이륙한 것으로 전해졌다. 사고가 나자 경북소방 당국은 헬기 2대와 인력 40명, 장비 17대를 급파해 사고 비행기에 붙은 불을 진화하고 잔불을 정리했다. 또 경찰과 소방당국은 정확한 피해 상황과 민간인 피해 여부를 파악하고 있다. 사고 초계기는 훈련 중이어서 미사일 등 무기는 탑재하지 않은 것으로 알려졌다. 해군 관계자는 "사고 당시 해상초계기는 포항 기지에서 이착륙 훈련을 하고 있었다"며 "추락 원인은 아직 파악하지 못했다"고 전했다. 해군은 사고대책본부를 구성하고 사고 원인 등 조사에 들어갔다. 잠수함을 잡는 대잠 해상 초계 임무와 작전을 하는 P-3C는 한국 해군이 1995년부터 도입했다. 현재 16대를 운용하고 있다. nulcheon@newspim.com 2025-05-29 20:45
안다쇼핑
Top으로 이동