자가항체 분해 촉진…국내 첫 허가
식약처 "신속공급으로 치료 확대"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 중증근무력증 치료제인 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 수입 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주'를 허가했다고 20일 밝혔다.
'비브가트주'는 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에 치료 효과를 나타낸다. 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 병원성 면역글로불린 G(IgG)가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진하는 방식이다.
식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가된다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약처는 2023년 11월 해당 약을 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사해 국내 중증 근무력증 환자의 치료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.
식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 강조했다.
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