비침습 산전 검사 '더맘스캐닝', 외부정도관리평가 100점 받아 우수한 검사 정확도 확인
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 유전체 분석 정밀의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 한국유전자검사평가원에서 실시한 숙련도 평가에서 8년 연속 A등급을 획득했다고 10일 밝혔다.
한국유전자검사평가원은 유전자 검사의 질 향상을 유도하고 국민 보건복지에 기여하기 위해 매년 유전자검사기관을 대상으로 평가사업을 시행하고 있다. 보건복지부고시 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제49조의2에 의거 범주1(질병진단 및 치료를 위한 유전자 검사), 범주2(질병예측을 위한 유전자 검사), 범주5(개인식별 및 친자확인을 위한 유전자 검사)를 심사한다. 표준화된 정도관리물질과 실제 환자 검체를 동일한 절차 및 분석방법을 사용해 결과를 상호 비교함으로써 유전자 검사의 정확도를 평가한다.
이번 평가에서 EDGC는 ▲검사실 운영 ▲비침습 산전 검사(NIPT) ▲텔로미어 등의 서비스 분야에서 A등급을 획득했다. 특히 EDGC의 비침습 산전 검사(NIPT)는 외부정도관리평가에서 만점인 100점을 받았다. EDGC는 2017년부터 2024년까지 해당 평가를 8년 연속 A등급을 유지하며 유전자 검사 항목의 정확성과 유효성, 우수한 품질관리 역량 등을 검증받고 명실상부 국내 최고의 유전체 분석 기업임을 확인했다.
EDGC의 산전 검사 '더맘스캐닝'은 임산부의 혈액으로 태아 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 수적 이상 여부를 판별할 수 있다. '더맘스캐닝'은 기존의 산전 검사에 비해 99% 이상의 높은 정확성과 이용 편리성으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 크게 각광받고 있다. '더맘스캐닝' 산전 검사 국내 시장 1위를 점유하고 있으며, EDGC가 확보한 신생아 유전체 데이터는 국내 최대 규모다.
EDGC 이민섭 대표이사는 "2017년부터 8년 연속 한국유전자검사평가원 실시 숙련도 평가 A등급을 획득하며 EDGC의 유전자 분석 기술력을 확인했다"며, "앞으로도 정확한 검사 결과와 우수한 품질관리를 통해 최상의 유전자 분석 서비스를 제공하고자 노력할 것이다"고 전했다.
EDGC는 2018년 코스닥에 상장한 국내 대표 바이오 헬스케어 기업이다. 최첨단 유전체학 기술을 사용한 산전·신생아 검사, 암검진, 신경 및 개인 유전자 분야의 진단 검사와 치료 개발이 주력이다. EDGC의 유전체 분석 검사실은 세계 최고수준으로 미국병리학회(CAP)의 임상검사실 정도관리 국제기준을 갖추고 있다. 국제표준화기구(ISO)로부터 극초기 암 진단 액체생검 '온코캐치(OncoCatch)' 등 유전체 서비스 분야의 정보보호 경영시스템 국제표준(ISO 27001)과 의료개인정보보호 시스템 국제표준(ISO 27799) 인증을 획득한 바 있다.
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