K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제 간담회 개최
고려 사항 많아…초기 규제 지원 필요
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 제네릭 항암제 개발 지원이 강화되는 가운데 암 환자 치료 기회가 확대될 전망이다.
식품의약품안전처는 국산 제네릭 항암제 개발에 대한 회사별 맞춤형 상담을 제공하는 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제' 대상 업체를 방문해 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다.
[사진=LG화학 제공] |
제네릭 항암제 생물학적 동등성시험은 개발 초기 단계부터 규제 지원이 필요하다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 판단할 때 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많기 때문이다.
식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 국내 제약업계를 대상으로 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사했다. 이후 지난 5월부터 총 6개 품목을 선정하고 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 운영하고 있다.
박윤주 식약처 식품의약품안전평가원장은 "제네릭 항암제를 개발하는 제약회사 역할이 매우 중요하다"며 "제네릭 항암제 개발과 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제 상담을 제공하겠다"고 밝혔다.
sdk1991@newspim.com