[서울=뉴스핌] 이나영 기자= NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016을 갱신했다고 8일 밝혔다.
ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.
엔젠바이오의 ISO 13485:2016 인증 범위는 NGS 기술을 활용한 체외진단 시스템 중 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함하며 엔젠바이오는 이번 갱신을 통해 자사 제품의 품질 수준을 증명하고 유럽 수출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다.
최근 유럽연합의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있다. 특히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구되고 있으나, NGS 진단분야에서는 아직 IVDR을 취득한 업체는 없다. 이에 따라 엔젠바이오는 국내 허가를 취득한 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS' 제품과 고형암 정밀진단 검사 제품인 'ONCOaccuPanel' 제품을 2024년 내 IVDR CE 인증을 목표로 선제적으로 취득하여 유럽시장에서 수출을 확대할 예정이다.
최대출 엔젠바이오 대표는 "당사의 인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용하여 적기에 CE IVDR 인증을 취득할 예정"이라며 "이를 통해 우수한 품질을 차별화하여, 독일, 이탈리아 등 유럽에 수출이 확대될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
한편, 엔젠바이오는 ISO·IEC 27001:2013(정보보호경영시스템) 국제표준인증에 대한 갱신심사를 지난 6월에 완료했다고 밝혔다. 엔젠바이오는 이를 통해 유럽 고객에 강화된 보안이 적용된 클라우드 정밀진단 분석 서비스를 제공할 예정이다.
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