전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

25조원 '휴미라' 시밀러 시장…삼성 쫓는 셀트리온·LG

기사입력 : 2023년01월18일 09:13

최종수정 : 2023년01월18일 09:13

삼성바이오에피스·셀트리온 상호교환성 심사 진행중
틈새시장 공략하는 LG화학…국내 환자 대상 데이터 확보

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 애브비가 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 독점권을 잃게 되면서 국내 제약사들이 25조원가량의 바이오시밀러 시장을 선점하고자 분주해졌다. 미국 시장에서는 삼성과 셀트리온이, 국내 시장에서는 LG화학의 전략이 주목된다. 

18일 제약바이오 업계에 따르면 제약사 애브비(AbbVie)의 주가가 지난 6일부터 하락세를 보이고 있다. 애브비가 개발한 치료제 '휴미라' 독점권을 잃게 되면서 시장이 반응하는 것이다. 

휴미라는 자가면역질환 치료제로, 류머티즘, 궤양성 대장염, 건선 등에 효능을 가진다. 지난해 매출 207억달러(약 25조원)를 기록하며 전세계에서 가장 큰 매출 규모를 자랑하는 의약품이다. 애브비는 지난 2012년부터 휴미라 바이오시밀러(오리지널 의약품과 유사하거나 동등한 효능을 가지는 후속 제품)가 나오지 못하도록 특허를 냈으나, 결국 올해에만 10개 바이오시밀러에 시장을 내주게 됐다. 

◆美 시장 진출에 앞서는 삼성, 따르는 셀트리온…오는 7월 '기대'

국내 기업 역시 해외 진출 전략을 세우고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 오는 7월 1일 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 두 회사는 유럽 시장에서는 휴미라 바이오시밀러를 판매해 왔으나 특허 벽 때문에 미국에는 진출하지 못했다. 

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 2023.01.18 hello@newspim.com

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '하드리마'는 이미 미국 식품의약국(FDA) 허가를 마쳤으며, 셀트리온의 '유플라이마'는 오는 7월을 목표로 허가 심사 중이다. 

두 회사는 공통적으로 상호교환성 확인 임상시험을 진행한다. 상호교환성은 미국에서 바이오시밀러가 오리지널 생물학적 제제와 효능이 다르지 않음을 증명하는 자격이다. 상호교환성을 획득할 경우 의사의 동의를 얻지 않더라도 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 교차처방할 수 있어 시장에서 우위를 점할 수 있다.

삼성바이오에피스의 경우 지난해 8월 상호교환성 임상시험 4상에 돌입해 오는 5월까지 시험을 마칠 예정이다. 셀트리온은 지난해 11월 상호교환성 임상 3상을 시작해 내년 3월까지 진행할 계획이다. 

삼성바이오에피스와 비교했을 때 셀트리온의 임상 속도가 더 느리지만, 허가가 난 이후 셀트리온은 직판 체제를 활용할 수 있다. 셀트리온그룹의 글로벌 유통을 맡은 셀트리온헬스케어는 지난해 미국 유통 라이선스를 보유한 셀트리온USA를 인수한 바 있다. 올해 하반기 유플라이마 직판에 들어갈 경우, 원가를 절감하고 가격을 탄력적으로 조정하는 등 전략을 짤 수 있다.  

[로고=셀트리온]

◆LG화학, 뒤늦게 국내 시장 진출…"처방 근거 더 명확"

국내 시장에 도전장을 내민 제약사도 있다. LG화학은 지난해 12월 식약처에 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카'(성분명: 아달리무맙) 허가를 신청했다.

LG화학은 일본 시장이 더 크다는 점을 감안해 휴미라 바이오시밀러를 국내보다 일본에 먼저 출시했다. 지난 2014년 LG화학은 일본 제약사와 휴미라 바이오시밀러의 일본 판권에 관한 기술수출 계약을 맺은 뒤 공동 개발을 진행했으며, 지난해부터 판매에 돌입했다.

바이오 시밀러 사업을 주력으로 하는 회사가 아닌 만큼, 경쟁이 치열한 미국이나 유럽보다도 틈새 시장을 노린 것이다. 

[로고=LG화학]

다만 국내 시장에 다소 늦게 진출했다는 점이 약점이 될 수 있다. 국내 휴미라 바이오시밀러 시장은 이미 삼성바이오에피스와 셀트리온이 차지하고 있기 때문이다. 바이오시밀러 시장에서는 통상적으로 제품을 가장 먼저 내놓은 '퍼스트무버'가 시장 점유율이 큰 편이다.

LG화학 관계자는 이에 대해 "아달리무맙은 한국과 일본인 대상으로 임상을 진행했다"며 "국내 환자 대상 풍부한 임상 데이터를 확보해 처방 근거가 더 명확하다는 부분이 경쟁력이 될 것"이라고 설명했다. 

hello@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'이재명 파기환송' 향후 재판 절차는 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 공직선거법 위반 사건 재판을 다시 받게 되면서 향후 절차에 대한 관심이 커지고 있다. 대법원 전원합의체(전합)는 1일 오후 3시 이 후보 공직선거법 위반 사건 상고심 선고기일에서 10(파기환송)대 2(상고기각) 의견으로 이 후보에게 무죄를 선고한 원심판결을 깨고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 대법원이 소송기록을 서울고법으로 송부하면 배당 절차가 진행된다. 단 기존 2심을 진행한 재판부는 배당에서 제외되며, 재판부 배당 후 본격적인 심리가 재개된다. 재판부 배당은 이르면 이번 주 안에 결정될 수 있다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 한국노총과의 정책협약식을 마치고 나서고 있다. 이날 대법원은 이재명 대선 후보의 공직선거법 위반 사건에 대해 무죄를 선고한 2심 판결을 파기 환송했다. 2025.05.01 yooksa@newspim.com 이번 사건은 대법원이 원심의 무죄 선고를 파기하고 유죄 취지로 환송한 사건이다. 대법원판결은 기속력(구속력)이 있기 때문에, 이를 뒤집을만한 중대한 증거가 새롭게 제기되지 않는 이상 파기환송심은 대법원판결 취지에 따라 심리를 진행하게 된다. 앞서 1심은 이 후보에게 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 이에 파기환송심에서도 피선거권 박탈에 해당하는 선고가 나올 수 있다는 관측이 지배적이다. 공직선거법 위반 사건으로 100만원 이상의 벌금형을 확정받으면 당사자는 향후 5년간 피선거권이 박탈돼 공직선거에 출마할 수 없다. 다만 이번 사건으로 이 후보의 형이 확정되기까진 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 우선 파기환송심 심리와 선고 자체도 상당한 시간이 필요한데, 파기환송심이 선고를 단시간에 낸다고 해도 피선거권 박탈형이 나온다면 이 후보가, 반대의 경우엔 검찰이 재상고할 가능성이 크기 때문이다. 결국 사건은 다시 대법원으로 넘어갈 가능성이 크다. 게다가 상고이유서는 20일 안에 제출하면 되기 때문에, 이 후보가 재상고를 결정하는 상황이 온다면 최소 20일은 벌 수 있다. 이러한 과정을 고려했을 땐 이 후보의 형 확정은 '6·3 조기대선' 전까지 나오기 어렵다는 전망이 지배적이다. 그리고 이 후보에 대한 유죄 확정이 대선 이후로 넘어가고 이 후보가 대통령으로 당선될 경우 '헌법 제84조'에 대한 논란이 치열하게 펼쳐질 것으로 예상된다. 헌법 제84조는 '대통령은 내란 또는 외환의 죄를 범한 경우를 제외하고는 재직 중 형사상의 소추를 받지 아니한다'는 내용을 담고 있다. 법조계 안팎에선 대통령의 불소추 특권 범위를 임기 도중 기소되지 않는 것으로 해석해야 하는지, 당선 전 기소된 사안도 포함해야 하는지 등에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 이를 두고 일각에선 결국 이에 대한 해석이 헌법재판소로 넘어갈 수 있다는 관측도 조심스럽게 나오고 있다. hyun9@newspim.com 2025-05-01 18:12
사진
과기부 "SKT 신규 모집 중단" 촉구 [세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 유심 물량 공급이 안정화될 때까지 SK텔레콤의 이용자 신규 모집이 전면 중단될 예정이다. 과학기술정보통신부는 1일 SK텔레콤에 해킹사고 발생에 따른 추가 피해 방지를 위해 보다 강도 높은 해결책 추진을 촉구했다. 먼저 국민이 상황을 납득하고 안심할 수 있도록 일일 브리핑 등을 통해 현 상황을 국민 입장에서 쉽게 설명하고, 정보를 투명하게 공개토록 했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 서울 강서구 김포공항 국제선 SKT 로밍센터에서 고객들이 유심교체를 위해 줄을 서 있다. 2025.04.28 choipix16@newspim.com 유심 교체 물량 부족 문제를 해결하기 위해, 유심 물량 공급이 안정화 될 때까지 이동통신 서비스 이용자 신규모집을 전면 중단하도록 요구했다. SK텔레콤이 국회 과학기술정보방송통신위원회에서 밝힌 일부 계층에 대한 유심보호서비스 일괄 적용 방안의 이행계획을 제출하고, 이번 해킹사고에 따른 이용자 피해발생 시 100% 보상을 책임지는 방안도 국민에게 구체적이고 적극적으로 설명토록 했다. 각계 소비자단체 등에서 제기하는 위약금 면제, 손해배상, 피해보상 시 입증책임 완화 등을 검토하고, 이용자 피해 보상 방안을 마련해 이행토록 했다. 최근 SK텔레콤의 잦은 영업전산 장애가 발생하는 것과 관련, 장애 발생시 즉각적인 상황공유와 신속한 복구를 통해 번호이동 처리가 지연되지 않도록 조치하도록 했다. 이달 초 연휴기간 출국자들이 공항에서 유심 교체를 위해 오래 대기하는 불편이 발생하지 않도록 지원인력도 대폭 확대토록 했다. biggerthanseoul@newspim.com 2025-05-01 16:27
안다쇼핑
Top으로 이동